PAXIL 20MG

Principio Activo: Paroxetina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada tableta contiene: clorhidrato de paroxetina equivalente a 20mg de paroxetina base.

PAXIL 20mg: tabletas. Estuche con 20 tabletas E.F.27.222.

Prevención de recaídas y recurrencia de futuros episodios depresivos. Tratamiento de los desórdenes obsesivo-compulsivos, desórdenes de pánico y fobia social. Trastornos de ansiedad general y trastornos de estrés postraumático. Prevención de recaídas en el tratamiento de la depresión. En el trastorno obsesivo compulsivo y el pánico. PAXIL está indicado en la depresión de todos los tipos, que incluye depresión reactiva, depresión severa y depresión acompañada de ansiedad. Niños: depresión:los estudios clínicos controlados no pudieron demostrar la eficacia ni respaldan el uso de PAXIL en el tratamiento de niños con trastornos depresivos mayores.

Administración oral. Se recomienda que PAXIL se administre una vez al día por la mañana con los alimentos. Al igual que con todos los fármacos antidepresivos, la dosificación debe ser revisada y ajustada si es necesario en un plazo de dos a tres semanas a partir del inicio de la terapia y después de ésta, según se juzgue clínicamente apropiado. Los pacientes deben ser tratados durante un período suficiente para asegurar que ya no presenten síntomas. Este período puede ser de varios meses para el caso de la depresión, y puede ser aún mayor para el trastorno obsesivo compulsivo y los trastornos de pánico. Al igual que con muchas medicaciones psicoactivas, debe evitarse cesar abruptamente el tratamiento. Depresión: adultos:la dosis recomendada es de 20mg al día. En algunos pacientes puede ser necesario aumentar la dosis. Esto debe realizarse gradualmente en incrementos de 10mg hasta un máximo de 50mg de acuerdo con la respuesta del paciente. Niños (de 7 a 17 años de edad):los estudios clínicos controlados no pudieron demostrar la eficacia ni respaldan el uso de PAXIL en el tratamiento de niños con trastornos depresivos mayores (ver Reacciones adversas). Trastorno obsesivo-compulsivo: adultos:la dosis recomendada es de 40mg al día. Los pacientes deben comenzar con una dosis de 20mg al día y puede aumentarse semanalmente en incrementos de 10mg. Algunos pacientes obtendrán beneficios si se les incrementa la dosis hasta un máximo de 60mg al día. Trastornos de pánico: adultos:la dosis recomendada es de 40mg al día. Los pacientes deben comenzar con 10mg al día y la dosis debe aumentarse semanalmente en incrementos de 10mg de acuerdo con la respuesta del paciente. Algunos pacientes pueden beneficiarse con un incremento en la dosis hasta un máximo de 50mg al día. Como se sabe, generalmente existe la posibilidad de que empeore la sintomatología del pánico durante el inicio del tratamiento; por lo tanto, se recomienda una dosis inicial baja. Trastornos de ansiedad social/fobia social: adultos:la dosis recomendada es de 20mg al día. En los pacientes que no respondan a esta dosis, la misma puede aumentarse en incrementos de 10mg, según se requiera, hasta un máximo de 50mg/día. Los cambios en la dosificación deben hacerse a intervalos de por lo menos 1 semana. Trastorno de ansiedad general: adultos:la dosis recomendada es de 20mg diarios. Algunos pacientes no respondieron a la dosis de 20mg, pero pudieron obtener beneficios aumentando la dosis en incrementos de 10mg, hasta un máximo de 50mg diarios de acuerdo con la respuesta del paciente. Desorden de estrés postraumático: adultos:la dosis recomendada es de 20mg diarios. Algunos pacientes no respondieron a la dosis de 20mg, pero pudieron obtener beneficios aumentando la dosis en incrementos de 10mg, hasta un máximo de 50mg diarios de acuerdo con la respuesta del paciente. Información general: suspensión del tratamiento con PAXIL:al igual que con otros medicamentos psicoactivos, se debe evitar suspender el tratamiento de una manera abrupta. En pruebas clínicas recientes, durante la fase en la que se disminuyeron progresivamente las dosis, se realizó una disminución en la dosis diaria de 10mg/día a intervalos semanales. Adultos:cuando se alcanzó una dosis diaria de 20mg/día, los pacientes continuaron con este régimen de dosificación por una semana antes de que se suspendiera el tratamiento. Si se presentan síntomas intolerables posteriores a una disminución en la dosis o a la suspensión del tratamiento, entonces se debe considerar volver a la dosis prescrita previamente. Por consiguiente, el médico puede seguir disminuyendo la dosis, pero de una manera más gradual. Otras poblaciones: pacientes de edad avanzada:en sujetos de edad avanzada ocurren concentraciones plasmáticas elevadas de paroxetina. La dosificación se debe comenzar con la dosis inicial para adultos y se puede aumentar semanalmente en incrementos de 10mg hasta un máximo de 40mg diariamente, de acuerdo con la respuesta del paciente. Niños menores de 18 años de edad:aún no se ha establecido la eficacia de la paroxetina en niños menores de 18 años de edad. Los estudios clínicos controlados, para evaluar el nivel de depresión, no pudieron demostrar la eficacia ni respaldan el uso de la paroxetina en el tratamiento de niños menores de 18 años de edad que padecen de depresión (Ver Reacciones adversas). Insuficiencia renal/hepática:ocurren concentraciones plasmáticas elevadas de paroxetina en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30ml/min) o insuficiencia hepática severa. La dosis recomendada es 20mg diariamente. El aumento de la dosis, si se requiere, se debe restringir al extremo inferior del rango recomendado.

Hipersensibilidad conocida a paroxetina y excipientes. PAXIL no debe ser utilizado en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o hasta después de 2 semanas de terminado el tratamiento con IMAO. De igual forma, los IMAO no deben ser introducidos hasta 2 semanas después de culminar la terapia con PAXIL. PAXIL no debe ser utilizado en combinación con tioridazina porque, como con otras drogas que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, paroxetina puede elevar los niveles de tioridazina en plasma. La administración de tioridazina sola puede conllevar a la prolongación del intervalo QTc con la asociación de una seria arritmia ventricular tal como torcida de punta y muerte súbita.

Trastornos en el sistema linfático y en la sangre: poco comunes:sangrado anormal, predominantemente de la piel y las membranas mucosas (equimosis principalmente). Muy raros: trombocitopenia. Trastornos en el sistema inmunitario: muy raros:reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema). Trastornos endocrinos: muy raros:síndrome de secreción inadecuada de vasopresina. Trastornos en el metabolismo y la nutrición: comunes:disminución del apetito. Raros:hiponatremia. En pacientes de edad avanzada se han comunicado casos de hiponatremia, que algunas veces se deben a una secreción inadecuada de vasopresina. Trastornos psiquiátricos: comunes:somnolencia, insonmio. Poco comunes:confusión. Raros:reacciones maniáticas. Trastornos en el sistema nervioso: comunes: mareos, temblores. Poco comunes:trastornos extrapiramidales. Raros:convulsiones. Muy raros:síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, sudoración, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonía, taquicardia con escalofríos y temblores). Se han comunicado casos de trastornos extrapiramidales, quen incluyen distonia bucofacial, en pacientes que algunas veces presentan trastornos motores subyacentes o que estuvieron utilizando medicaciones neurolépticas. Además, rara vez se ha comunicado acatisia. Trastornos oculares: comunes:visión borrosa. Muy raros:glaucoma agudo. Trastornos cardíacos: poco comunes:taquicardia sinusal. Trastornos vasculares: Poco comunes:aumentos o disminuciones irregulares en la presión sanguínea. Se han comunicado aumentos o disminuciones irregulares en la presión sanguínea, generalmente en pacientes con hipertensión o ansiedad preexistentes, después de un tratamiento con paroxetina. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: comunes:bostezos. Trastornos gastrointestinales: muy comunes:náuseas. Comunes:estreñimiento, diarrea, boca seca. Trastornos hepatobiliares: raros:elevación de las enzimas hepáticas. Muy raros:efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces asociadas con ictericia o con insuficiencia hepática, o con ambas cosas). Se han comunicado elevaciones de las enzimas hepáticas. También se han recibido, aunque en muy raras ocasiones, comunicaciones de efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia o con insuficiencia hepática, o con ambas cosas). Se debe considerar la suspensión del tratamiento con paroxetina en caso de que exista una elevación prolongada en los resultados de las pruebas de función hepática. Trastornos cutáneos y subcutáneos: comunes:sudoración. Poco comunes:erupciones cutáneas. Muy raros:reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios: poco comunes:retención de orina. Trastornos en el aparato reproductor y en las glándulas mamarias: poco comunes:disfunción sexual. Raros:hiperprolactinemia/galactorrea. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: comunes:astenia. Muy raros:edema periférico. Síntomas observados al suspender el tratamiento con paroxetina: comunes:mareo, trastornos sensoriales, trastornos del sueño, ansiedad. Poco comunes:agitación, náusea, sudoración. Al igual que con otros medicamentos psicoactivos, la suspensión del tratamiento con paroxetina (en particular cuando se hace de forma abrupta) puede hacer que surjan síntomas como mareo, trastornos sensoriales (que incluyen parestesia y sensaciones de choque eléctrico), trastornos del sueño, agitación o ansiedad, náuseas y sudoración. En la mayoría de los pacientes, estos efectos son de intensidad leve a moderada, así como pasajeros. Ningún grupo de pacientes en particular parece tener un mayor riesgo de experimentar estos síntomas; por lo tanto, se recomienda que cuando el tratamiento con paroxetina ya no sea necesario, se suspenda de manera gradual disminuyendo paulatinamente la dosificación.