DESALEX - SCHERING

Principio Activo: Desloratadina,
Acción Terapéutica: Antialérgicos, antihist., corticoides asoc.

Cada tableta de DESALEX contiene 5mg de desloratadina. Excipientes: fosfato bibásico de calcio dihidratado, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, cera de carnauba, cera blanca. Cada ml de jarabe DESALEX contiene 0,5mg de desloratadina. Ingredientes inactivos: ácido cítrico anhidro, benzoato de sodio, citrato de sodio dihidratado, edetato disódico, propilenglicol, sabor chicle, sacarosa, agua purificada.

DESALEX Tabletas de 5mg con recubierta. Blíster de aluminio con 10 y 20 tabletas E.F.31.310. DESALEX Frasco jarabe con 60ml de 2,5mg/5ml E.F.32.938.

DESALEX está indicado para el alivio rápido de los síntomas asociados con rinitis alérgica, tales como estornudo, secreción, prurito, congestión y obstrucción nasal, lagrimeo, enrojecimiento y prurito ocular, además prurito paladar y tos. DESALEX está indicado también, para el alivio de los síntomas asociados a la urticaria idiopática crónica, tales como prurito, tamaño y número de habones.

En caso de sobredosificación, considere los procedimientos estándares para retirar la sustancia activa no absorbida. Tratamiento sintomático y de soporte es recomendado. Basado en los trabajos clínicos de dosis múltiples llevados a cabo en adultos y adolescentes, no se han observado efectos clínicamente relevantes con dosis tan elevadas como 45mg de desloratadina (nueve veces la dosis clínica). La desloratadina no es eliminada por hemodiálisis y no se sabe si puede ser eliminada mediante diálisis peritoneal.

DESALEX está contraindicado en pacientes con historia de sensibilidad a la desloratadina o a cualquiera de los componentes de la preparación.

En estudios clínicos realizados en una población pediátrica, se administró DESALEX Jarabe a 246 niños de entre 6 meses a 11 años de edad. La incidencia global de acontecimientos adversos fue similar entre los grupos tratados con DESALEX Jarabe y placebo. En los niños con edades entre 6 a 23 meses, la mayor frecuencia de eventos adversos reportados en exceso al placebo, fue diarrea (3,7%), fiebre (2,3%) e insomnio (2,3%). En trabajos clínicos, en indicaciones que incluían rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5mg diarios, los efectos adversos reportados con DESALEX Tabletas fueron un 3% superior a los tratados con placebo. Los eventos adversos más frecuentemente reportados, sobre placebo, fueron fatiga (1,2%), boca seca (0,8%) y dolor de cabeza (0,6%). Casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis y rash), taquicardia, palpitaciones, elevación de las enzimas hepáticas, hepatitis y elevación de los niveles de bilirrubina han sido reportados durante el mercadeo con desloratadina.

Efectos sobre la capacidad de manejar u operar maquinaria:no se ha observado que DESALEX afecte la capacidad para el manejo de vehículos u operar maquinarias (ver Propiedades farmacodinámicas). Uso durante el embarazo y la lactancia:no se han observado efectos sobre la fertilidad en ratas expuesta a dosis tan altas como 35 veces mayores que las dosis clínicas recomendadas. No se han visto efectos teratógenos o mutágenos en estudios llevados a cabo en animales con el uso de desloratadina (ver Propiedades, Toxicología preclínica). Debido a que no existe información clínica con uso de desloratadina durante el embarazo, la seguridad de DESALEX durante el embarazo no ha sido establecida. DESALEX no debe ser administrado durante el embarazo, a menos que el médico así lo considere, tomando en cuenta los beneficios potenciales del producto sobre los riesgos. La desloratadina se excreta por la leche materna, motivo a lo cual DESALEX no se recomienda durante la lactancia.