EPREX

Principio Activo: Eritropoyetina,
Acción Terapéutica: Antianémicos

Eritropoyetina alfa 4.000UI, 10.000UI y 40.000UI.

Viales de 4.000UI, 6 viales x caja. E.F.28.021. Viales de 10.000UI, 6 viales x caja. E.F.28.022. Vial de 40.000UI, 1 vial x caja. Producto de servicio. Jeringa prellenada de 4.000UI, 6 jeringas prellenadas x caja. Producto de servicio. Jeringa prellenada de 10.000UI, 6 jeringas prellenadas x caja. Producto de servicio. Jeringa prellenada 40.000UI, 1 jeringa prellenada x caja. Producto de servicio.

Tratamiento de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica en pacientes adultos en hemodiálisis, diálisis peritoneal y prediálisis y en pacientes pediátricos en hemodiálisis. Tratamiento de la anemia y reducción de la transfusión en pacientes cancerosos adultos con neoplasias no mieloides (con o sin quimioterapia). Tratamiento de la anemia en pacientes infectados con VIH tratados con zidovudina, quienes presenten niveles de eritropoyetina endógenos= 500mU/ml. Para facilitar la extracción sanguínea autóloga dentro de un programa de donación previa y para disminuir el riesgo en transfusiones de sangre alógena en pacientes con valores de hematocrito de 33-39%, a quienes se les ha programado una cirugía mayor y se espera requieran más sangre de la que pueda ser obtenida por técnicas de extracción autóloga en ausencia de Epoetinum alfa. Epoetinum alfa está indicado en pacientes adultos que padecen anemia leve o moderada (hemoglobina >10 y ?13g/dl), a quienes se les ha programado una cirugía, con una expectativa de pérdida de sangre moderada (2-4 unidades o bien 900 a 1.800ml), para reducir la necesidad de transfusiones de sangre alógena y facilitar la recuperación eritropoyética).

EPREX puede administrarse por vía IV o SC. Pacientes con insuficiencia renal crónica: la concentración óptima de hemoglobina a alcanzar debe ser de 10 a 12g/dl en adultos y de 9,5 a 11g/dl en niños. Una vez alcanzada la concentración de hemoglobina óptima deseada, debe reducirse la dosis en 25UI/kg/dosis, para evitar sobrepasar el rango deseado. Adicionalmente, si la concentración de hemoglobina excede los 12g/dl, debe interrumpirse el tratamiento. Las reducciones de dosis pueden realizarse omitiendo una de las dosis semanales o disminuyendo la cantidad de cada dosis. La dosis máxima no debe exceder las 200UI/kg, 3 veces por semana. Pacientes adultos en hemodiálisis: EPREX debe ser administrado a pacientes sometidos a hemodiálisis exclusivamente por vía intravenosa. Fase de corrección: 50UI/kg, tres veces por semana. Si fuera necesario, se reajustará la dosis mediante incrementos de 25UI/kg, tres veces por semana, a intervalos de por lo menos 4 semanas hasta alcanzar la concentración óptima esperada de hemoglobina. Fase de mantenimiento: ajuste de la dosis para mantener los valores de hemoglobina en el nivel deseado:Hb entre 10 y 12g/dl. La dosis habitual necesaria para mantener la concentración óptima esperada de hemoglobina se encuentra entre 30 y 100UI/kg, tres veces por semana. Pacientes adultos en diálisis peritoneal: EPREX debe ser administrado a pacientes sometidos a diálisis peritoneal exclusivamente por vía intravenosa. Fase de corrección: 50UI/kg, dos veces por semana. Si fuera necesario, se puede reajustar la dosis mediante incrementos de 25UI/kg, dos veces por semana, a intervalos de por lo menos 4 semanas hasta alcanzar la concentración óptima esperada de hemoglobina. Fase de mantenimiento:la dosis habitual necesaria para mantener la concentración óptima de hemoglobina se encuentra entre 25 y 50UI/k g, dos veces por semana. Pacientes adultos en prediálisis: EPREX debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa. Fase de corrección: 50UI/kg, tres veces por semana. Si fuera necesario, se puede reajustar la dosis mediante incrementos de 25UI/kg, tres veces por semana, a intervalos de por lo menos 4 semanas hasta alcanzar la concentración óptima esperada de hemoglobina. Fase de mantenimiento: la dosis habitual necesaria para mantener la concentración óptima de hemoglobina, se encuentra entre 17 y 33UI/kg, tres veces por semana. Pacientes pediátricos en hemodiálisis: EPREX debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa. Fase de corrección: 50UI/kg, tres veces por semana, por vía intravenosa. Si fuera necesario, se puede reajustar la dosis mediante incrementos de 25UI/kg, tres veces por semana, a intervalos de por lo menos 4 semanas hasta alcanzar la concentración óptima esperada de hemoglobina. Fase de mantenimiento: ajuste de la dosis para mantener los valores de hemoglobina en el nivel deseado: Hb entre 9,5 y 11g/dl.Generalmente, los niños que pesan menos de 30kg requieren dosis de mantenimiento más altas que los niños que pesan más de 30kg o los adultos. La información disponible indica que los pacientes con anemia grave en la concentración de referencia (hemoglobina < 6,8g/dl) requieren mayores dosis de mantenimiento que los pacientes con anemia menos grave. Pacientes cancerosos: la administración debe hacerse por vía subcutánea. La concentración óptima esperada debe ser máx.12g/dl y ser fijada individualmente basándose en los datos del paciente. Eprex puede ser administrado para tratar a pacientes con anemia sintomática. La dosis inicial para el tratamiento de la anemia debe ser de 150UI/kg, 3 veces por semana, por vía subcutánea. Si después de 4 semanas de tratamiento, el incremento de la hemoglobina es < 1g/dl, la dosis deberá incrementarse a 300UI/kg, durante 4 semanas. Si después de 4 semanas de terapia adicional con 300UI/kg, la hemoglobina se incrementa en < 1g/dl, la respuesta al tratamiento es poco probable y el tratamiento deberá ser interrumpido. Debe evitarse una tasa de incremento de la hemoglobina superior a 1g/dl por 2 semanas o bien, 2g/dl por mes o niveles de hemoglobina >13g/dl. Si la concentración de hemoglobina aumenta más de 1g/dl por 2 semanas o 2 g/dl por mes, o su concentración se aproxima a 12g/dl, debe reducirse la dosis de EPREX en alrededor de un 25-50% según la tasa de incremento. Si la hemoglobina excede 13g/dl, debe interrumpirse el tratamiento hasta que su concentración caiga por debajo de los 12g/dl, y luego continuarlo con Epoetinum alfa con una dosis 25% por debajo de la previa. La necesidad de continuar con el tratamiento con EPREX alfa debe reevaluarse periódicamente (por ejemplo, después de completada la quimioterapia). También debe evaluarse la concentración de hierro en todos los pacientes, antes y durante el tratamiento y en caso necesario, administrarlo en forma suplementaria. Pacientes infectados con VIH tratados con zidovudina: fase de corrección: 100UI/kg, tres veces por semana, por vía subcutánea o intravenosa, durante 8 semanas. Si después de 8 semanas de tratamiento la respuesta no fuera satisfactoria (por ejemplo: requerimientos de transfusión reducidos o aumento de la hemoglobina), la dosis de EPREX puede ser aumentada. El incremento de la dosis debe realizarse con aumentos de 50-100UI/kg, tres veces por semana, con intervalos de por lo menos 4 semanas. Si el paciente no respondiera satisfactoriamente a dosis de EPREX de 300 UI/kg, tres veces por semana, es poco probable que responda a dosis más altas. Fase de mantenimiento: una vez lograda la respuesta deseada, la dosis debe ser titulada de modo de mantener el hematocrito entre 30-35%, basado en factores tales como las variaciones de la dosis de zidovudina y la presencia de infecciones recurrentes o episodios inflamatorios. Si el hematocrito excede el 40%, el tratamiento debe ser interrumpido hasta que su valor descienda a un 36%. Al reanudarse el tratamiento, la dosis debe ser reducida en un 25% y luego titularse de tal modo que mantenga el valor de hematocrito deseado. Se debe evaluar la concentración de hierro en todos los pacientes, antes y durante el tratamiento, y en caso necesario, administrarlo en forma suplementaria. Pacientes adultos de cirugía en programa de donación autóloga previa: EPREX debe administrarse por vía intravenosa después de finalizar cada procedimiento de donación de sangre. Los pacientes con anemias leves (valores de hematocrito de 33 a 39% y/o hemoglobina de 10 a 13g/dl) que requieren un depósito previo ? de 4 unidades de sangre, deben ser tratados con 600UI/kg de EPREX, 2 veces por semana, durante 3 semanas previo a la cirugía. En aquellos pacientes que requieren el menor grado de estimulación eritropoyética, un régimen de dosificación de 150-300UI/kg, administrada dos veces por semana, ha demostrado aumentar la donación autóloga previa y disminuir la declinación consiguiente del hematocrito. Se debe evaluar la concentración de hierro en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con EPREX. Se requiere comenzar cuanto antes con la administración de suplementos de hierro (por ejemplo, un mínimo de 200mg diarios de hierro elemental, por vía oral) y continuarla durante el curso del tratamiento. Pacientes de pericirugía sin donación de sangre autóloga: debe emplearse la vía subcutánea. El régimen de dosificación recomendado es de 600UI/kg de EPREX, administrados semanalmente durante las 3 semanas previas a la intervención quirúrgica (los días -21 -14 y -7) y en el día de la intervención. En aquellos casos en los que se presente la necesidad de acortar el tiempo de pericirugía a menos de tres semanas, se administrarán 300 UI/kg de EPREX durante 10 días consecutivos previos a la cirugía, y el día de la intervención, y durante los cuatro días subsiguientes a ella. Durante el período preoperatorio, cuando se llevan a cabo los controles hematológicos, si el nivel de hemoglobina alcanza un valor de 15g/dl o superior, debe suspenderse la administración de EPREX y no deben administrarse más dosis. Todos los pacientes deberán recibir un suplemento de hierro (por ejemplo, 200mg diarios de hierro elemental, administrado por vía oral), y continuarlo durante todo el período de tratamiento con EPREX. De ser posible, la administración de suplementos de hierro deberá comenzarse antes de iniciar el tratamiento con Epoetinum alfa, para lograr una reserva adecuada de hierro. Administración:no agitar, ya que el agitado puede desnaturalizar la glucoproteína tornándola inactiva. Dado que EPREX no contiene preservativos, está destinado para uso único. Descarte la porción no empleada. No diluir ni transferir a otro frasco. Inyección intravenosa: EPREX debe ser administrado durante uno a cinco minutos, como mínimo, según la dosis total. En pacientes en hemodiálisis, el bolo inyectable puede aplicarse durante la sesión de diálisis a través de la entrada venosa adecuada en la línea de diálisis. Alternativamente, la inyección puede ser aplicada vía cánula entubada al completarse la sesión de hemodiálisis, continuando con el paso de 10ml de solución salina para enjuagar la cánula y asegurar el paso satisfactorio del producto a la circulación. EPREX no debe ser administrado con la infusión intravenosa ni mezclado con otros fármacos. Inyección subcutánea:el volumen máximo inyectado por sitio de inyección debe ser 1,0ml. En caso de cantidades mayores, deben elegirse varios sitios. La inyección debe ser aplicada en los miembros o en la pared abdominal anterior.

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