FEDYCLAR - SCHERING

Principio Activo: Loratadina,Seudoefedrina,
Acción Terapéutica: Antialérgicos, antihist., corticoides asoc.

FEDYCLAR, grageas de acción prolongada, contiene 5mg de loratadina en la cubierta de la gragea y 120mg de sulfato de pseudoefedrina, distribuidos igualmente entre la cubierta y el núcleo con cubierta separadora. Los dos componentes activos en la cubierta exterior son liberados rápidamente; la liberación del agente descongestivo en el núcleo se demora varias horas. Cada 5ml de jarabe contiene: loratadina 5mg, sulfato de pseudoefedrina 60mg. Cada ml de la solución gotas pediátricas contiene: loratadina 0.5mg y sulfato de pseudoefedrina 6mg.

Envase con 12 grageas E.F.25.581. Frasco con 60ml de jarabe E.F.27.146. Frasco solución gotas pediátricas de 30ml y 60ml, con gotero calibrado de 2ml E.F.31.242.

FEDYCLAR se recomienda cuando se desea obtener las propiedades antihistamínicas de la loratadina junto a los efectos descongestionantes de la pseudoefedrina. FEDYCLAR está indicado para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la congestión de las mucosas respiratorias superiores, como los observados en el caso de la rinitis alérgica y el resfriado común, que incluyen congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito y lagrimeo.

Adultos y niños mayores de 12 años:1 gragea dos veces al día. Niños de 6 a 12 años: pacientes de más de 30 kg de peso, 1 cucharadita (5ml) cada 12 horas, pacientes con menos de 30 kg de peso, ½ cucharadita (2.5ml) cada 12 horas. Se puede calcular la dosis en base al requerimiento de loratadina por kg de peso (0,2mg por kg) dividida en dos tomas al día. Por ejemplo, paciente de 30 kg; 30 x 0,2 = 6mg (6ml); dosis requerida: 3ml cada 12 horas (Jarabe) o 6ml cada 12 horas (Solución Gotas Pediátricas). No debe excederse de dos dosis cada 24 horas. Niños menores de 6 años a criterio médico. No romper o triturar la gragea.

FEDYCLAR está contraindicado en individuos que han demostrado sensibilidad o idiosincrasia a sus componentes o a otros fármacos de similar estructura química. Está también contraindicado en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o dentro de los 14 días después de suspenderse tal medicación y en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria severa e hipertiroidismo.

La incidencia de efectos adversos asociados con la combinación de loratadina y sulfato de pseudoefedrina ha sido comparable a la observada con placebo, a excepción del insomnio y la boca seca, los cuales se comunicaron comúnmente. Otras reacciones adversas asociadas con la combinación de loratadina y pseudoefedrina, al igual que con placebo, incluyeron cefalalgia y somnolencia. Reacciones adversas raras, en orden decreciente de frecuencia, incluyeron: nerviosidad, mareos, fatiga, náuseas, trastornos abdominales, anorexia, sed, taquicardia, faringitis, rinitis, acné, prurito, erupciones cutáneas, urticaria, artralgia, confusión, disfonía, hipercinesis, hipostesia, disminución de la libido, parestesia, temblores, vértigo, rubores, hipotensión ortostática, aumento de la sudación, trastornos oculares, dolor de oído, tinnitus, anormalidades del paladar, agitación, apatía, depresión, euforia, paroniria, aumento del apetito, cambios en los hábitos intestinales, dispepsia, eructos, hemorroides, decoloración de la lengua, vómitos, función hepática anormal pasajera, deshidratación, aumento de peso, hipertensión, palpitaciones, migraña, broncospasmos, tos, disnea, epistaxis, congestión nasal, estornudos, irritación nasal, disuria, trastornos de la micción, nocturia, poliuria, retención urinaria, astenia, dolor de espaldas, calambres en las piernas, malestar y rigores. En relación a la loratadina, se han informado, en raras ocasiones, casos de alopecia, anafilaxis, anormalidades de la función hepática y taquiarritmias supraventriculares.

Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes con glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrucción píloroduodenal, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular, pacientes bajo tratamiento con digital y diabetes mellitus. Los agentes simpaticomiméticos pueden causar estimulación del SNC, convulsiones o colapso cardiovascular con hipotensión. El sulfato de pseudoefedrina puede causar excitación, especialmente en niños. Los pacientes de 60 años de edad o mayores pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de los simpaticomiméticos como confusión, alucinaciones, depresión del SNC y muerte. Los pacientes con deterioro grave de la función hepática se les debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que en dichos pacientes la depuración de loratadina es más lenta; se recomienda como dosis inicial la mitad de la dosis recomendada.Abuso y dependencia de drogas:el sulfato de pseudoefedrina, como otros estimulantes del SNC, ha sido abusado. A dosis elevada los sujetos normalmente sienten elevación del humor disminución del apetito, sensación de mayor energía y agudeza mental. También se ha experimentado ansiedad, irritabilidad y locuacidad. El uso continuo de cualquier estimulante del SNC produce tolerancia. Las dosis crecientes finalmente causan toxicidad. La suspensión rápida de éste fármaco puede causar depresión súbita. No se ha establecido la inocuidad del uso de FEDYCLAR durante el embarazo y por lo tanto, este producto debe usarse solamente si los beneficios para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Ya que la loratadina y el sulfato de pseudoefedrina son excretados por la leche materna, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el uso de la droga. La seguridad y eficacia de FEDYCLAR no se ha establecido aún en niños menores de 6 años.