SCAFLAN - SCHERING

Principio Activo: Nimesulide,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Envase con 10 y 20 tabletas de 100mg, E.F.26.378.

SCAFLAN está indicado para el tratamiento de síntomas de inflamación en pacientes con osteoartritis, para el alivio del dolor agudo y para el tratamiento de la dismenorrea primaria.

Adolescentes (desde 12 a 18 años):una tableta (100mg) cada 12 horas, después de las comidas. Adultos, SCAFLAN Tabletas:una tableta (100mg) cada 12 horas, después de las comidas. En base al perfil cinético en adultos y las características farmacocinéticas del nimesulide, no se hace necesario ajuste de dosis en estos pacientes. Niños menores de 12 años:los productos SCAFLAN están contraindicados en estos pacientes (ver Contraindicaciones). La posología oral diaria puede dividirse en dos o tres administraciones, en base a la edad, el peso corporal y el cumplimiento por parte del paciente. La duración del tratamiento es hasta un máximo de 5 días, dependiendo de la indicación. Generalmente no se debe exceder los siete días en el tratamiento del dolor agudo y la fiebre. Para el tratamiento sintomático de la osteoartritis, deben instituirse ciclos recurrentes de tratamiento durante los ataques dolorosos. Como es el caso de todos los AINE, se recomienda usar la menor dosis, por el menor tiempo posible. Poblaciones especiales: ancianos:los pacientes mayores de 65 años no requieren disminución de la dosis. Al igual que con todos los productos, se aconseja utilizar la dosis más baja efectiva (100mg cada 12 horas). Pacientes con deterioro de la función renal:el nimesulide ha demostrado tener el mismo perfil farmacocinético en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina de 30 a 80ml/minuto) y en voluntarios sanos. Por tal motivo, en pacientes con insuficiencia renal moderada no se requiere reducción de la dosis. Nimesulide no debe utilizarse en casos de insuficiencia renal severa (ver Contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia hepática:los productos SCAFLAN están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática (ver Contraindicaciones).

Está contraindicado en las siguientes situaciones:hipersensibilidad conocida al nimesulide o algunos de sus excipientes, historia de reacciones de hipersensibilidad (por ej. broncospasmo, rinitis, urticaria y angioedema) como respuesta a la aspirina u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, historia de reacciones hepáticas a SCAFLAN, úlcera péptica activa, úlcera gástrica o duodenal, historia de úlcera recurrente con hemorragia gastrointestinal o enfermedad intestinal inflamatoria u otro desorden hemorrágico activo, desórdenes cerebrovasculares u otros desórdenes hemorrágicos activos, desórdenes severos de la coagulación, insuficiencia cardíaca severa, insuficiencia renal severa, insuficiencia hepática, niños menores de 12 años de edad, embarazo y lactancia.

Efectos indeseables reportados de estudios clínicos controlados (aprox. 7.800 pacientes) incluyen: común ( >1%, < 10%):diarrea, náuseas, vómitos, incremento de enzimas hepáticas. No común ( >0,1, < 1%):mareos, hipertensión, disnea, constipación, flatulencia, gastritis, prurito, rash, incremento de la sudoración y edema. Raros ( >0,001%, < 0,01%):anemia, eosinofilia, hipersensibilidad, hipercalemia, ansiedad, nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, taquicardia, hemorragia, fluctuación de la tensión arterial, golpe de calor, eritema, dermatitis, disuria, hematuria, retención urinaria, malestar y astenia. Eventos reportados posterior al mercadeo de SCAFLAN: muy raros ( < 0,001%):trombocitopenia, púrpura, pancitopenia, anafilaxis, cefalea, somnolencia, encefalopatía (síndrome de Reye), disturbios visuales, vértigo, asma, brocospasmo, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, melena, hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación duodenal, úlcera y perforación gástrica, hepatitis, hepatitis fulminante (incluye casos fatales), ictericia, colestasia, urticaria, edema angioneurótico, edema facial, eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidermal tóxica, insuficiencia renal, oliguria, nefritis intersticial e hipotermia.

Los efectos indeseables pueden reducirse utilizando la dosis efectiva mínima por el menor tiempo posible. Los pacientes tratados con AINE a largo plazo, deben someterse a supervisión médica regular para monitoreo de eventos adversos. Raramente, los productos SCAFLAN han sido asociados con serias reacciones hepáticas, incluyendo muy raros casos fatales. En los pacientes que experimenten síntomas asociados con daño hepático durante el tratamiento con nimesulide (por ej. anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, orina oscura o ictericia) la terapia debe ser discontinuada. Debe advertirse a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico de presentar:falta de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura o color amarillo de la piel o los ojos. Los pacientes que desarrollen una función hepática anormal deben suspender el tratamiento. Estos pacientes no deben ingerir nuevamente nimesulide. El daño hepático, en la mayoría de los casos reversible, ha sido reportado seguido a curso corto de exposición a la droga. La administración concomitante de drogas hepatotóxicas o el abuso de ingesta alcohólica, debe ser evitado durante el tratamiento con los productos SCAFLAN, ya que ello puede incrementar el riesgo de reacciones hepáticas. Durante el tratamiento con los productos SCAFLAN, los pacientes deben ser advertidos de evitar usar otros analgésicos. El uso simultáneo de diferentes AINE no es recomendado. Sangramiento gastrointestinal o úlcera puede ocurrir en pacientes que reciben SCAFLAN. Como en el caso de otros antiinflamatorios no esteroideos, la hemorragia intestinal o la ulceración/perforación pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso o historia previa de acontecimiento gastrointestinal. Si se presenta sangramiento gastrointestinal, los productos SCAFLAN deben ser discontinuados. Nimesulide debe ser usado con precaución en pacientes con desórdenes gastrointestinal, incluyendo historia de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn. En pacientes con insuficiencia renal o cardíaca, es necesario proceder con cautela, ya que el uso de AINE puede causar deterioro de la función renal. Debe hacerse una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento y repetirse regularmente después. En el caso de daño renal, el tratamiento con nimesulide debe suspenderse. Como el nimesulide puede interferir con la función plaquetaria, en caso de diátesis hemorrágica debe usarse con precaución. Sin embargo, los productos SCAFLAN no son sustitutos del ácido acetilsalicílico para la profilaxis cardiovascular. Los adolescentes no deben recibir SCAFLAN si están presentes síntomas de infección viral, ya que, en algunos pacientes, nimesulide puede estar asociado con el síndrome de Reye. Los ancianos son particularmente sensibles a los efectos adversos de los AINE, incluyendo hemorragia gastrointestinal y perforación, insuficiencia renal, cardíaca y hepática. Apropiado monitoreo clínico es aconsejable y el uso prolongado en los ancianos no es recomendado. SCAFLAN debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal. Como los antiinflamatorios no esteroideos pueden interferir con la función plaquetaria, deben usarse con cautela en pacientes con hemorragia intracraneal y diátesis hemorrágica. El tratamiento debe ser examinado a intervalos regulares y debe ser suspendido si no se observa algún beneficio. Los AINE pueden enmascarar la fiebre relacionada a infección bacteriana oculta. El uso de los productos SCAFLAN puede deteriorar la fertilidad femenina y no es recomendado su uso en mujeres que estén deseando concebir. Se debe considerar discontinuar los productos SCAFLAN en mujeres que tienen dificultades en concebir o están bajo estudio de investigación de infertilidad. Efecto sobre la capacidad de conducir automóviles y utilizar maquinarias:SCAFLAN no afecta o afecta en forma despreciable la capacidad para conducir o utilizar maquinarias. Sin embargo, aquellos pacientes que experimenten mareos, vértigo o somnolencia después de recibir productos que contienen nimesulide, deberían evitar conducir vehículos u operar maquinarias. Uso durante el embarazo y la lactancia:el uso de productos SCAFLAN está contraindicado durante el embarazo (ver Contraindicaciones). Al igual que otros AINE, SCAFLAN no es recomendado en mujeres que estén programando concebir (ver Precauciones). Así como otros AINE, al inhibir la síntesis de prostaglandinas, nimesulide puede causar cierre prematuro del ducto arterioso, hipertensión pulmonar, oliguria, oligoamnios, incremento del riesgo de sangramiento, inercia uterina, y edema periférico. Han ocurrido reportes aislados de insuficiencia renal en neonatos de mujeres que ingirieron SCAFLAN en la etapa final del embarazo. Aún más, estudios en conejos han mostrado una toxicidad reproductiva atípica, y una data no adecuada del uso de SCAFLAN en mujeres embarazadas está disponible. Por lo anterior, el riesgo potencial para los humanos no se conoce y por esa razón su prescripción durante el embarazo está contraindicada. No se conoce si SCAFLAN es excretado en la leche materna. Los productos SCAFLAN están contraindicados en período de lactancia (ver Contraindicaciones).