TRANGOREX

Principio Activo: Amiodarona,
Acción Terapéutica: Antianginosos

Cada tableta contiene: clorhidrato de amiodarona 200mg. Cada ampolla de 3ml contiene: clorhidrato de amiodarona 150mg.

Env. con 10 y 20 comp. de 200mg E.F.22.710. Env. con 6 amp. de 150mg E.F.22.711.

Comprimidos: prevención de la recurrencia de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular que amenacen la vida, taquicardia ventricular documentada sintomática, taquicardia supraventricular documentada y desórdenes del ritmo asociados con síndrome de Wolff-Parkinson-White. Tratamiento de taquicardia supraventricular documentada (fibrilación y flutter auricular), particularmente en pacientes con enfermedad coronaria y/o disfunción ventricular izquierda. Además, estudios clínicos soportan el uso de TRANGOREX en los siguientes casos: prevención de muerte por arritmia en pacientes con alto riesgo por insuficiencia cardíaca congestiva asociada con baja fracción de eyección o contracciones ventriculares prematuras asintomáticas. Prevención de muerte súbita en pacientes con alto riesgo por insuficiencia cardíaca congestiva de origen isquémico o no isquémico, definido por síntomas evidentes de falla cardíaca o fracción de eyección inferior a 40% con o sin evidencia de arritmia ventricular. Inyectables: trastornos graves del ritmo, particularmente taquicardia supraventricular con respuesta ventricular rápida, taquicardias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White y otros trastornos del ritmo ventricular sintomáticos documentados.

Comprimidos:dosis inicial: 3 comprimidos al día, por 7 a 15 días, puede aumentarse dicha dosis a 4 o 5 comprimidos diarios. Terapia de mantenimiento:un (1) comprimido al día por cinco (5) días, haciendo pausa o interrupción durante 2 días. La eficacia terapéutica consistirá en la desaparición total de las arritmias o crisis anginosas o en la disminución de las mismas en intensidad y frecuencia, objetivamente aparecerá la deformación o modificación de la onda T del E.C.G. lo que indicará que el miocardio está impregnado. Inyección intravenosa directa:5mg/kg; o 300 a 450mg (2-3 ampollas). Inyectar lentamente: de 5 a 10 minutos. El efecto terapéutico se presenta entre los 10 y los 15 primeros minutos, eliminándose la amiodarona, alrededor de 8 horas. Una vez controlado el cuadro por la inyección directa, debe instaurarse una infusión venosa lenta. Infusión venosa:como término medio 2 ampollas (300mg) en 250ml de suero glucosado isotónico administrado en 30 minutos. A continuación se administrarán 600mg (4 ampollas) en 500ml de suero glucosado isotónico con paso de 24 horas, pudiéndose utilizar eventualmente hasta 1200mg (8 ampollas), infusión a los resultados clínicos. En tratamiento preventivo de recidivas:infusión venosas de 450 a 1.200mg/24 en 250 a 500ml de suero glucosado isotónico durante algunos días, pasando progresivamente entre el 4to. o 5to. día, al tratamiento oral.

Comprimidos e inyectables: bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular y síndrome de seno enfermo, a menos que se coloque un marcapaso; trastornos severos de la conducción auriculoventricular, a menos que se coloque un marcapaso; terapia combinada con medicamentos que puedan inducir "torsades de pointes"; hipertiroidismo; hipersensibilidad conocida al yodo a la amiodarona o a alguno de los excipientes. Embarazo y lactancia. Específico para la vía intravenosa:bloqueo cardíaco auriculoventricular, trastornos de la conducción bi o trifasciculares, a menos que se coloque un marcapaso, o a menos que el paciente se encuentre en una unidad de cuidado especial y amiodarona se use bajo protección con estimulación electrosistólica; colapso circulatorio, hipotensión arterial severa.

Comprimidos e inyectables: alteraciones cardíacas:bradicardia; rara vez: acentuada bradicardia, paro sinusal que requiere descontinuación de la terapia, aparición o empeoramiento de arritmia, algunas veces seguidos de paro cardíaco. Endocrinos:hipo e hipertiroidismo algunas veces fatal. Oculares: microdepósitos corneales, usualmente asintomáticos. Gastrointestinales:náusea, vómito, alteración del gusto que desaparecen con la disminución de la dosis. Hepatobiliares:aumento aislado de las transaminasas séricas; contados casos de trastornos hepáticos agudos. Sistema nervioso:temblor extrapiramidal, pesadillas, trastornos del sueño. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:neumonitis alveolar/intersticial o fibrosis, pleuritis, bronquiolitis obliterante que evoluciona a neumonía, algunas veces fatal. Piel y tejido subcutáneo:fotosensibilidad, pigmentaciones gris pizarra o azuladas de la piel en caso de tratamiento prolongado con elevadas dosis diarias, las cuales desaparecen lentamente al suspender el tratamiento. Alteración vascular:vasculitis. Específicos para la vía intravenosa: trastornos generales y condiciones del sitio de administración:reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, eritema, edema, necrosis, extravasación, infiltración, inflamación, induración, tromboflebitis, flebitis, celulitis, infección, cambios de pigmentación. Alteración vascular:moderada y transitoria disminución de la presión arterial. Casos de hipotensión severa o colapso, luego de sobredosis o de una inyección demasiado rápida. Muy raro: sofocones de calor.

Trastornos cardiacos:en ancianos, si la frecuencia cardíaca disminuye acentuadamente, debe descontinuarse el tratamiento en caso de aparición de bloqueo A-V de segundo o de tercer grado, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifascicular. La aparición de nuevas arritmias o el empeoramiento de arritmias tratadas se ha reportado algunas veces como fatal. Los efectos proarrítmicos se reportan más rara vez con amiodarona que con otros compuestos antiarrítmicos y se presentan generalmente en el contexto de interacciones medicamentosas. Hipertiroidismo:podría presentarse durante el tratamiento o varios meses después de la descontinuación del mismo. Si aparecen síntomas clínicos o hay una clara disminución de la TSH sérica ultrasensible, debe suspenderse el medicamento. Trastornos pulmonares: debe practicarse radiografía de tórax en pacientes que desarrollan disnea de esfuerzo. El tratamiento debe revaluarse, dado que la neumonitis intersticial es reversible al suspenderlo y debe considerarse la terapia con corticosteroides. Trastornos hepáticos:debe reducirse o descontinuarse el medicamento si el incremento de las transaminasas excede tres veces el valor normal. Trastornos neuromusculares:puede inducirse neuropatía sensoriomotora periférica. La recuperación se presenta en el lapso de varios meses, tras suspender la terapia, pero algunas veces puede ser incompleta. Trastornos oculares:debe realizarse rápidamente examen ocular si se presenta neuropatía óptica o neuritis óptica y se requiere suspender el medicamento. Vigilancia:antes de iniciar el tratamiento, practíquese ECG, medición de TSH ultrasensible y determinación de potasio sérico; durante el tratamiento: transaminasas, ECG y TSH sérico ultrasensible, cuando se sospeche disfunción tiroidea. Determínese la mínima dosis efectiva de mantenimiento; evítese la exposición al sol o úsese medidas protectoras durante el tratamiento. Alteraciones de tiroides:el compuesto inhibe la conversión periférica de tiroxina (T4) a triyodotironina (T3) y podría ocasionar cambios bioquímicos aislados en pacientes clínicamente eutiroideos. En tales casos, no hay motivos para suspender el medicamento. Debe sospecharse hipotiroidismo si aparecen signos clínicos. Uno a tres meses después de descontinuar el tratamiento se recupera de ordinario el eutiroidismo. En situaciones que amenazan la vida, continúese la terapia y combínese con L-tiroxina. Pacientes pediátricos:la seguridad y la eficacia no se han establecido; por tanto, no se recomienda el tratamiento. Anestesia:antes de cirugía, infórmese que el paciente está tomando amiodarona. Específico para la vía intravenosa:la inyección intravenosa no es aconsejable a causa de riesgo hemodinámico; la infusión intravenosa es preferible. Debe usarse en una unidad de cuidado especial, bajo continua vigilancia (ECG, presión arterial). Trastornos hepáticos:puede presentarse insuficiencia hepatocelular severa en las primeras 24 horas del uso intravenoso y algunas veces podría ser fatal. Deben vigilarse estrechamente las transaminasas al inicio del tratamiento. Precauciones especiales:para evitar las reacciones en el sitio de la inyección: adminístrese a través de un catéter venoso central.