AZLAIRE - SCHERING

Principio Activo: Pranlukast,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

AZLAIRE 100mg Granulado para suspensión oral. Concentración 100mg/g: cada gramo contiene 100mg de hidrato de pranlukast, 70mg de alcohol de maíz, 15mg de hidroxipropilcelulosa y sacarosa cs. AZLAIRE 50mg granulado para suspensión oral. Concentración 50mg/0,5g: Cada 0,5 gramo contiene 50mg de hidrato de pranlukast, 35mg de alcohol de maíz, 7.5mg de hidroxipropilcelulosa y sacarosa cs. Cada cápsula de AZLAIRE contiene: 112,5mg de hidrato de pranlukast, 11,25mg de macrogol 4000, 3,6mg de estearato de magnesio y lactosa.

AZLAIRE Sobres granulados de 0,5g, equivalente a 50mg de pranlukast. Empaque de 30 sobres E.F.32.467. AZLAIRE Sobres granulados de 1,0g, equivalente a 100mg de pranlukast. Empaque de 30 sobres E.F.32.159. AZLAIRE Cápsulas de 112,5mg de pranlukast. Empaque de 56 cápsulas E.F.32.160.

AZLAIRE está indicado para la profilaxis y tratamiento crónico del asma bronquial, y para el tratamiento crónico de la rinitis alérgica.

Adultos y niños mayores de 12 años:la dosis diaria es de 450mg de hidrato de pranlukast (4 cápsulas) administradas oralmente en dos dosis divididas después de las comidas (mañana y tarde). La dosis puede ser ajustada de acuerdo a la edad del paciente y los síntomas. Niños:AZLAIRE se administra por vía oral, dos veces al día, en la mañana y en la tarde, después de las comidas. La dosificación diaria para niños de 2 o más años, es de 7mg/kg de hidrato de pranlukast (equivalente a 70mg/kg del granulado), sin exceder la dosis usual para adultos de 450mg al día de hidrato de pranlukast (4,5g del granulado), divididas en dos tomas al día. El granulado debe mezclarse con una pequeña cantidad de agua (aproximadamente 5ml por sobre), justo antes de administrar la dosis correspondiente. Un régimen simplificado de dosis ha sido determinado en base a los rangos de peso. Cada dosis debe ser administrada dos veces al día y después de las comidas, en la mañana y la tarde.

AZLAIRE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al pranlukast o a cualquiera de sus excipientes.

Reacciones adversas de significancia clínica incluyen:síntomas de shock o anafilaxis (incidencia no conocida): Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente. Si se presenta síntomas como:disminución de la presión sanguínea, trastorno de la conciencia, disnea, y rash, la administración de pranlukast debe ser discontinuada y se deben tomar medidas apropiadas. Leucopenia:raramente se pueden presentar síntomas tempranos como fiebre, faringitis y malestar general. En el caso de la aparición de dichos síntomas, se debe suspender la administración del medicamento. Trombocitopenia:raramente se pueden presentar síntomas tempranos como púrpura, epistaxis, sangrado general o sangrado de las encías. En el caso de la aparición de dichos síntomas, se debe suspender la administración del medicamento. Alteración de la función hepática (incidencia desconocida):ictericia o incremento significativo de la TGO (ASAT) / ALT (SGPT) pueden ocurrir, se debe observar estrechamente al paciente. En el caso de la aparición de dichos cambios, se debe suspender la administración del medicamento y se deben tomar las medidas necesarias. Desórdenes de la función respiratoria:neumonía intersticial (incidencia no conocida), neumonía eosinofílica (0,02%), pirexis, tos, disnea, anormalidades de la Rx de tórax y eosinofilia, pueden ocurrir. Si se observan tales síntomas, la administración debe ser discontinuada y se deben tomar medidas terapéuticas apropiadas, como administrar hormonas adrenocorticales. Rabdomiólisis (incidencia no conocida) Otros efectos adversos incluyen: 0,1% hipersensibilidad:rash o prurito. Psiconeurológico:cefalea, somnolencia o desvanecimiento. Gastrointestinal:náuseas, dolor abdominal, disconfort abdominal o diarrea. Hepática:aumento de la bilirrubina o aumento de la SAT (SGOT / ALT (SGPT). < 0.1% hipersensibilidad:urticaria. Psiconeurológico:insomnio o entumecimiento. Gastrointestinal:vómitos, pirosis, anorexia, constipación distensión abdominal, boca seca o estomatitis. Hepática:incremento de la fosfatasa alcalina. Otros:artralgia, palpitación, proteinuria, hematuria oculta, polaquiurea, bochorno facial, pecho apretado, fiebre, edema, malestar, anormalidad del gusto, aumento de los triglicéridos, hemorragia, eosinofilia, faringolaringitis, entumecimiento de la lengua y tinnitus. 0,01% cardiovascular:arritmia (por ej. taquicardia, fibrilación auricular, extrasístole). Incidencia no conocida: psiconeurológico:temblor, excitación, ansiedad. Otros:alopecia, menstruación irregular, deterioro urinario, disminución del volumen urinario, escalofríos, rigidez, mialgia, convulsión, incremento de la creatinin fosfoquinasa (CPK). La incidencia de reacciones adversas en base a los reportes espontáneos no es conocida.

AZLAIRE no debe ser considerado un agente de efecto rápido como los broncodilatadores o los corticosteroides. Los pacientes deben ser informados en relación a que AZLAIRE no alivia las crisis agudas como lo hacen los broncodilatadores o los corticosteroides. Cuando se presente una crisis severa en pacientes con asma bronquial bajo terapia con AZLAIRE, se deben administrar broncodilatadores o corticosteroides. Cuando se utilice AZLAIRE para reducir las dosis de corticosteroides en pacientes bajo tratamiento a largo plazo, las dosis del corticosteroide deben ser reducidas de forma gradual, con monitoreo adecuado. Cuando la administración de AZLAIRE es discontinuada en pacientes donde la dosis de mantenimiento de corticosteroides ha sido satisfactoriamente reducida con el uso de AZLAIRE, se pueden presentar recaídas, por tal motivo, se deben tomar precauciones. Con el uso de los antagonistas de los receptores de los leucotrienos, incluyendo el AZLAIRE, se han reportado vasculitis consistente con el síndrome de Churg-Strauss. Estos síntomas, de forma usual, aunque no siempre, han sido asociados con la reducción y/o el retiro de los corticosteroides orales. Cuando se use AZLAIRE, se deberá prestar atención en el cambio del conteo eosinofílico y en los síntomas de vasculitis (entumecimiento, debilidad de miembros, fiebre, artralgia e infiltración pulmonar). Si se observan síntomas de rabdomiólisis, así como mialgia, sensación de debilidad, incrementos de las CPK e incremento de la mioglobina sanguínea, la administración de AZLAIRE debe ser discontinuada y se deben tomar las medidas apropiadas. Aun más, se debe tener precaución en caso de insuficiencia renal debido a rabdomiólisis. Si no se observa mejoría después del tratamiento con AZLAIRE, el tratamiento debe ser discontinuado. Debido a que los niños tienen una capacidad limitada para quejarse de sus síntomas, los padres o tutores deben observar cuidadosamente la condición clínica del niño(a), y en caso de observar alguna anormalidad, deben tomar las medidas necesarias, tal como, contactar al médico tratante. Debido a que en los ancianos existe una disminución de la función fisiológica, se recomienda supervisión cuidadosa y medidas como reducción de la dosis (por ej., una cápsula dos veces al día). Precauciones respecto a la forma de dispensarlo:si el producto es distribuido en paquete blíster, se debe instruir al paciente en retirar el producto del paquete antes de usar. Si se ingiere el paquete blíster, las esquinas afiladas del blíster pueden erosionar la mucosa esofágica y ocasionar severas complicaciones, como mediastinitis. Uso pediátrico: la seguridad de esta droga en infantes y niños menores de 2 años de edad no ha sido establecida. AZLAIRE Granulado es recomendado para su uso en niños de 2 o más años de edad. AZLAIRE Cápsulas no es recomendado en niños menores de 12 años de edad. AZLAIRE durante el embarazo y la lactancia: la seguridad de AZLAIRE Cápsulas en mujeres embarazadas no ha sido establecida. El uso de AZLAIRE durante el embarazo se debería efectuar, sólo si los beneficios terapéuticos esperados para la mujer embarazada sobrepasan los posibles riesgos para el feto.