ELOCON NASAL - SCHERING

Principio Activo: Mometasona,
Acción Terapéutica: Descongestivos nasales y sistémicos

Inhalador acuoso nasal (furoato de mometasona). El inhalador acuoso nasal ELOCON NASAL es una unidad de dosis medida, que contiene una suspensión de furoato de mometasona. Cada dosis medida del inhalador acuoso nasal ELOCON NASAL suministra aproximadamente 100mg de furoato de mometasona, que contiene furoato de mometasona monohidratado equivalente a 50 microgramos de furoato de mometasona. Excipientes: celulosa dispersable FB (agente de suspensión); glicerol FB (agente humectante y regulador de la tonicidad); ácido cítrico monohidratado (agente tampón); citrato de sodio dihidratado (agente tampón); polisorbato 80 (agente humectante); solución de cloruro de benzalconio (conservador antimicrobiano); alcohol feniletílico (conservador antimicrobiano); agua (vehículo).

Envase plástico con aproximadamente 140 dosis o pulverizaciones. Envase plástico con aproximadamente 60 dosis o pulverizaciones E.F.29.944.

ELOCON NASAL inhalador acuoso nasal, está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad, para tratar los síntomas de rinitis alérgica estacional y perenne. En pacientes con antecedentes de rinitis alérgica estacional moderada a severa, el tratamiento profiláctico con ELOCON NASAL pulverizador acuoso nasal, es recomendado entre la 2 a 4 semanas previas al inicio de la estación de polen. ELOCON NASAL pulverizador acuoso nasal, también está indicado para ser utilizado en pacientes a partir de los 2 años de edad, como tratamiento adyuvante en cuadros de sinusitis aguda. ELOCON NASAL inhalador acuoso nasal, también está indicado para el tratamiento de la poliposis nasal y los síntomas asociados que incluyen congestión y pérdida de la olfacción, en pacientes de 18 o más años de edad.

Después de la preparación inicial de la bomba de ELOCON NASAL pulverizador acuoso nasal (usualmente 6 o 7 operaciones, hasta que se observe una inhalación uniforme), cada aplicación libera aproximadamente 100mg de suspensión de furoato de mometasona, conteniendo furoato de mometasona monohidratada, equivalente a 50 microgramos de furoato de mometasona. Si la bomba no ha sido utilizada en 14 días o más, debe prepararse de nuevo antes de su siguiente uso. Agite bien el envase antes de cada uso. Adultos (incluyendo a los pacientes geriátricos) y adolescentes:la dosis usual recomendada para profilaxis y tratamiento es de dos bombeos (50 microgramos/bombeo) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total de 200 microgramos). Una vez que los síntomas se han controlado, la reducción de la dosis a un rociado en cada fosa nasal (dosis total de 100 microgramos) puede ser eficaz para mantenimiento. Si los síntomas no pueden controlarse de modo adecuado, la dosis puede aumentarse a 4 inhalaciones en cada fosa nasal (total 400 microgramos). Después de controlar los síntomas se recomienda reducir la dosis. El inicio de acción clínicamente significativo ocurre tan pronto como a las 12 horas después de la primera dosis. Niños: pacientes de 2 a 11 años de edad:la dosis recomendada es de un bombeo (50microgramos/bombeo) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total de 100 microgramos). La administración en pacientes de corta edad debe ser supervisada por los adultos. Tratamiento adyuvante en cuadro de sinusitis agudas:adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y niños mayores de 12 años de edad: la dosis usual recomendada es de dos aplicaciones (50 microgramos por aplicación) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total 400 microgramos). La dosis en niños de 2 a 11 años es de 100 a 200mcg/día. Poliposis nasal: adultos (incluye pacientes geriátricos) y adolescentes de 18 o más años de edad:la dosis usualmente recomendada para poliposis nasal es de dos aplicaciones (50 microgramos por aplicación) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total diaria 400 microgramos). Cuando los síntomas sean adecuadamente controlados, se recomienda reducir la dosis a 2 aplicaciones en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria 200 microgramos).

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del inhalador acuoso nasal ELOCON NASAL.

Los acontecimientos adversos locales en pacientes adultos y adolescentes, relacionados con el tratamiento, que se comunicaron durante los estudios clínicos, incluyeron: cefalea (8%), epistaxis (esto es, hemorragia franca, moco sanguinolento y trazas de sangre (8%), faringitis (4%), ardor nasal (2%) e irritación nasal (2%) y ulceración nasal, todos los cuales representan los efectos típicamente observados cuando se usa un corticosteroide nasal en pulverización. La epistaxis generalmente fue autolimitante y de severidad leve, ocurriendo en una incidencia mayor en comparación con placebo (5%), pero a una incidencia similar o menor en comparación con los corticosteroides nasales activos estudiados como testigos (hasta un 15%). La incidencia de todos los otros efectos fue similar a la del placebo. En la población pediátrica la incidencia de eventos adversos es la siguiente: cefalea (3%), epistaxis (6%), irritación nasal (2%) y estornudo (2%), comparables al placebo. Raramente han ocurrido reacciones de hipersensibilidad inmediata (por ej. broncospasmo, disnea) después de la administración intranasal de furoato de mometasona monohidratada. Muy raramente han sido reportados anafilaxis y angioedema. Trastornos del gusto y sabor se han reportado muy raramente. Poliposis nasal:en pacientes tratados de poliposis nasal, la incidencia total de eventos adversos fue comparable al placebo y también fue similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.

ELOCON NASAL no debe ser usado en presencia de infección local de la mucosa nasal sin el tratamiento antibiótico adecuado. Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, los pacientes con cirugía o traumatismo nasal reciente no deben usar un corticosteroide nasal hasta la adecuada cicatrización. Después de 12 meses de tratamiento con el inhalador acuoso nasal ELOCON NASAL, no hubo evidencia de atrofia de la mucosa nasal; además, el furoato de mometasona tiende a revertir la mucosa nasal hacia un fenotipo histológico normal. Como es el caso con cualquier tratamiento a largo plazo, los pacientes que utilizan el inhalador acuoso nasal ELOCON NASAL durante varios meses o por períodos más prolongados deben ser examinados periódicamente en busca de posibles cambios en la mucosa nasal. En caso de desarrollarse una infección micótica localizada en la nariz o la faringe, es posible que sea necesario suspender la administración del producto o instituir el tratamiento apropiado. La persistencia de irritación nasofaríngea puede ser una indicación para suspender el tratamiento con el inhalador acuoso nasal ELOCON NASAL. ELOCON NASAL debe ser usado con cautela o no usarse, en pacientes con infección tuberculosa activas o latente de las vías respiratorias, con infecciones micóticas, bacterianas o virales sistémicas no tratadas, o con herpes simple ocular. No hay evidencia de depresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPS) después del tratamiento prolongado con ELOCON NASAL. Sin embargo, los pacientes que se transfieren de la administración a largo plazo de corticosteroides con actividad sistémica a ELOCON NASAL necesitan ser vigilados cuidadosamente. La suspensión del corticosteroide sistémico en tales pacientes puede dar lugar a insuficiencia suprarrenal durante varios meses hasta recobrarse la función del eje HPS. Si estos pacientes presentan signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, la administración del corticosteroide sistémico debe iniciarse e instituirse otras modalidades terapéuticas y medidas apropiadas. En un estudio clínico controlado con placebo, pacientes pediátricos recibieron 100 microgramos diarios de ELOCON NASAL por un año y durante el mismo no se observó disminución de la velocidad de crecimiento. La seguridad y eficacia de ELOCON NASAL inhalador acuoso nasal, para el tratamiento de la poliposis nasal en niños y adolescentes menores de 18 años de edad no han sido estudiadas. Durante la transferencia de corticosteroides sistémicos a ELOCON NASAL, algunos pacientes tal vez presenten síntomas carenciales relacionados con los corticosteroides de actividad sistémica (por ejemplo, dolor articular o muscular, laxitud y depresión) a pesar del alivio de los síntomas nasales y que requerirán que sean animados para continuar la terapia de ELOCON NASAL pulverizador acuoso nasal. Tal transferencia puede también revelar afecciones alérgicas previas, por ejemplo conjuntivitis alérgica y eccema, previamente suprimidas por la administración del corticosteroide sistémico. Los pacientes que reciben corticosteroides y que están potencialmente inmunosuprimidos, deben ser advertidos acerca del riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela y sarampión) y de la importancia de consultar a un médico en caso de ocurrir tal exposición. En muy raras ocasiones, se han comunicado casos de perforación del tabique nasal o aumento de la presión intraocular después de usar aerosoles corticosteroides intranasales. Uso durante el embarazo y la lactancia:no se han conducido estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Las concentraciones plasmáticas de furoato de mometasona no son mensurables después de la administración intranasal de la dosis clínica máxima recomendada; por consiguiente, se espera que la exposición fetal sea insignificante y que el potencial de toxicidad para la reproducción sea muy bajo. Como es el caso con otras preparaciones corticosteroides nasales, ELOCON NASAL debe usarse en mujeres embarazadas, madres que crían o mujeres en edad de gestar, solamente si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los bebés de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser observados estrechamente para descartar la presencia de hipoadrenalismo.