FEDYCLAR PLUS - SCHERING

Principio Activo: Loratadina,Seudoefedrina,
Acción Terapéutica: Descongestivos nasales y sistémicos

Cada tableta de FEDYCLAR PLUS acción prolongada contiene: loratadina 10mg en la cubierta externa de la tableta, sulfato de pseudoefedrina 240mg en su núcleo, de modo que la loratadina se libera de forma inmediata mientras que la pseudoefedrina se libera lentamente del núcleo, permitiendo así una única administración diaria. Excipientes: hidroxipropilmetilcelulosa, matriz de liberación sostenida, además de película y pulidor; etilcelulosa, matriz de liberación sostenida; fosfato dibásico de calcio dihidratado, se emplea como elemento diluyente en la fórmula del producto; povidona, aglutinante; dióxido de silicio, aglutinante en el producto; estearato de magnesio, lubricante; polietilenglicol 400, plastificador; colorante.

Envase con 5 tabletas de acción prolongada con 10mg/240mg (loratadina/pseudoefedrina) E.F.29.333.

La tableta FEDYCLAR PLUS acción prolongada, está indicada para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y el resfriado común que cursen con congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito y lagrimeo. Se recomienda el uso de FEDYCLAR PLUS acción prolongada cuando se desee obtener tanto el efecto antihistamínico de la loratadina como el efecto descongestionante del sulfato de pseudoefedrina.

Adultos y niños mayores de 12 años:una tableta de FEDYCLAR PLUS acción prolongada al día, ingerida completa y tomada junto a un vaso de agua. FEDYCLAR PLUS puede ser ingerida independientemente de las comidas. Pacientes con historia de dificultad para ingerir tabletas o estenosis gastrointestinal alta, o anormalidad de la peristalsis esofágica, no deberían utilizar este producto. (ver Precauciones y Reacciones adversas). No partir o triturar la tableta para no alterar la liberación de sus componentes.

FEDYCLAR PLUS acción prolongada está contraindicado en aquellos individuos que presenten hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes. También está contraindicado en pacientes bajo terapia con un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) o dentro de los 14 días después de finalizada dicha terapia, en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, retención urinaria, hipertensión arterial severa, enfermedad grave de las arterias coronarias e hipertiroidismo.

Los efectos adversos más frecuentemente informados en estudios clínicos, relacionados con FEDYCLAR PLUS acción prolongada, han sido la cefalea y la sequedad bucal. Otros efectos menos comunes informados han sido la somnolencia y el insomnio, que también se presentaron en forma comparable al placebo y a otros antihistamínicos controles de nueva generación. Otros efectos que se presentaron con poca frecuencia incluyen, en orden descendente de frecuencia, los siguientes: mareos, fatiga, anorexia, nerviosismo, náuseas, epistaxis, rinitis, desórdenes de las glándulas lacrimales, astenia, hipercinesia, constipación, dispepsia, palpitaciones, taquicardia, sed, agitación, irritabilidad, tos, disnea, irritación nasal y faringitis. La mayor parte de las reacciones adversas asociadas a FEDYCLAR PLUS acción prolongada fueron de leves a moderadas en severidad, exceptuando la cefalea, la cual en ocasiones se presentó de forma severa. Durante el mercadeo de loratadina, rara vez se ha informado de casos de alopecia, anafilaxis y anormalidades en la función hepática. Ha habido raros reportes, postmercadeo, de obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal en pacientes que venían ingiriendo FEDYCLAR PLUS. En muchos de estos casos, los pacientes tenían historia previa de dificultad para ingerir tabletas, o presentaban estenosis gastrointestinal alta, o anormalidad en la peristalsis esofágica.

Los agentes simpaticomiméticos se deben utilizar con precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular, presión intraocular aumentada o diabetes mellitus. Los agentes simpaticomiméticos se deben utilizar con precaución en pacientes bajo terapia digitálica. Los mismos agentes pueden causar estimulación del sistema nervioso central, excitabilidad, convulsiones o colapso cardiovascular acompañado de hipotensión. En pacientes de 60 o más años de edad, existe una mayor posibilidad de que los agentes simpaticomiméticos causen reacciones adversas como confusión, alucinación, convulsiones, depresión del SNC y muerte. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar una formulación de larga duración a pacientes de edad avanzada. A los pacientes con deficiencia hepática severa se les debe administrar una dosis inicial menor, ya que posiblemente presenten una menor depuración de la loratadina; se recomienda una dosis interdiaria inicial. Pacientes con historia de dificultad para ingerir tabletas o estenosis gastrointestinal alta, o anormalidad de la peristalsis esofágica, no deberían utilizar este producto. Abuso del fármaco y dependencia:no existen informes sobre abuso en cuanto al empleo de la loratadina o la posibilidad de dependencia. Como otros estimulantes del snc, el sulfato de pseudoefedrina presenta un potencial de abuso y el incremento de la dosis puede, en última instancia, producir toxicidad. La brusca suspensión del medicamento puede ser seguida de depresión. Uso pediátrico:aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de FEDYCLAR PLUS acción prolongada en niños menores de 12 años. Uso durante el embarazo y madres en período de lactación:no se ha establecido la seguridad del uso de FEDYCLAR PLUS acción prolongada durante el embarazo; por lo tanto, sólo debe ser usado si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial que representa para el feto. Dado que, tanto la loratadina como el sulfato de pseudoefedrina son excretados en la leche materna, se debe decidir si discontinuar la lactancia o discontinuar la administración del producto.