ASMANEX - SCHERING

Principio Activo: Mometasona,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Cada inhalación de ASMANEX, Inhalador oral, contiene 200mcg (microgramos) de furoato de mometasona.Excipiente: lactosa anhidra como diluente o vehículo de la formulación.

ASMANEX 200mcg: frasco plástico dispensador con tapa a rosca plástica en sobre hermético de papel metálico en estuche de cartón, contentivo de 30 dosis E.F. 30.834.

ASMANEX Inhalador oral está indicado como terapia profiláctica en el manejo de todas las severidades del paciente asmático, incluyendo aquellos pacientes que han sido dependientes de corticosteroide inhalado o administrado vía sistémica y aquellos pacientes que no son dependientes de corticosteroides, pero que mantienen control inadecuado a regímenes con otras drogas. ASMANEX Inhalador oral también está indicado para el tratamiento sintomático de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

Debido a la baja biodisponibilidad sistémica de la mometasona, es probable que el único tratamiento requerido para la sobredosis sea la observación del paciente, seguido al inicio de la dosis prescrita adecuadamente. La excesiva administración de corticosteroides inhalado u oral puede conducir a supresión de la función del eje HPA.

Pacientes conocidos con hipersensibilidad al furoato de mometasona o al excipiente, lactosa.

Los efectos adversos indeseables más frecuentes reportados en estudios clínicos (controlado-placebo), fueron candidiasis oral, faringitis, disfonía y cefalea. La candidiasis oral se reportó en el 6% y 15% de los pacientes tratados con 200mcg y 400mcg de regímenes de dosificación diaria dos veces al día, respectivamente, y en el 2% de ambos grupos de regímenes diarios una vez al día. Al comparar entre pacientes con asma severa tratados con corticosteroides orales, a quienes se les administró ASMANEX 400mcg BID por 12 semanas, la candidiasis oral reportada fue del 20% de los pacientes (vs. 9% del placebo) y disfonía en el 7% de los pacientes (vs. 0% del placebo). Estos efectos se consideraron relacionados con el tratamiento. La faringitis relacionada con el tratamiento se reportó en 4% de los pacientes tratados con ASMANEX 200mcg, BID y 8% en los pacientes tratados con 400mcg. En regímenes una vez al día, la incidencia fue de 4% (200mcg) y 2% (400mcg) versus2% de los pacientes del grupo placebo. La cefalea relacionada con el tratamiento fue reportada en 3% a 4% de los pacientes del grupo activo-tratamiento y del 3% en los pacientes del grupo placebo. No hubo incremento de riesgo de efectos indeseables en adolescentes o grupos de pacientes de 65 o más años de edad. Pueden ocurrir efectos sistémicos con corticosteroides inhalados, particularmente cuando se prescriben a altas dosis y por períodos prolongados. Raros casos de glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas, han sido reportados con el uso de corticosteroides inhalados. Al igual que otros productos glucocorticoides, el potencial de producir reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: rash, urticaria, prurito, eritema así como edema ocular, facial, en labios y faríngeo, debe ser considerado. El perfil de evento adverso para ASMANEX en estudios con pacientes tratados por EPOC fue similar a los observados en estudios controlados llevados a cabo en pacientes con asma bronquial.

Durante los estudios clínicos, en algunos pacientes se presentó candidiasis oral que está asociada con el uso de esta clase de medicamentos. Esta infección puede necesitar tratamiento antimicótico adecuado o discontinuar el uso de ASMANEX (ver Reacciones adversas). Así como en otras medicaciones inhaladas para asma, puede ocurrir broncospasmo con inmediato aumento de la dificultad respiratoria después de la dosis. Si ocurre broncospasmo después de inhalar ASMANEX, se recomienda administrar de forma inmediata un broncodilatador inhalado de acción rápida. El tratamiento con ASMANEX deberá ser discontinuado y comenzar un tratamiento alterno. Se necesita un cuidado particular para los pacientes que son transferidos de corticosteroides activos sistémicamente a ASMANEX inhalado, debido a la posibilidad de muerte por insuficiencia adrenal que han sido descritas en pacientes asmáticos durante y después de transferir de corticosteroides sistémicos a corticosteroides inhalados disponibles que son menos sistémicos. Se requieren de meses para la recuperación de la función de eje hipo-pituitario-adrenal (HPA). Durante los períodos de estrés, incluyendo trauma, cirugía, infección, o un ataque severo de asma, los pacientes transferidos del uso de corticosteroides sistémicos requerirán tratamiento suplementario con cursos breves de corticosteroides sistémicos, el cual es gradualmente retirado de acuerdo a la mejoría de la sintomatología. Es recomendable que tales pacientes lleven consigo un suministro de corticosteroide oral y una tarjeta de identificación donde se indique la necesidad y dosis recomendada de esteroides sistémicos en caso de estrés. Se recomiendan pruebas periódicas de la función adrenal, sobre todo medir temprano en la mañana los niveles plasmáticos de cortisol. La transferencia de pacientes desde la terapia previa con esteroides sistémicos a ASMANEX puede desenmascarar condiciones alérgicas preexistentes que habían sido suprimidas por el esteroide sistémico. ASMANEX no debe ser considerado un broncodilatador y no está indicado para el alivio rápido del broncospasmo; por ese motivo, los pacientes deben ser instruidos en mantener un broncodilatador inhalado de acción rápida para los casos en que se necesite. Los pacientes deben ser instruidos para contactar inmediatamente a su médico cuando los episodios de asma no respondan a broncodilatadores, durante el tratamiento con ASMANEX. En tales episodios, los pacientes pueden requerir la dosis máxima diaria de ASMANEX inhalado o tratamiento con corticosteroides sistémicos. ASMANEX inhalado, frecuentemente permite controlar los síntomas del asma con menos supresión del eje HPA que la dosis oral equivalente de prednisona. Aunque el furoato de mometasona ha demostrado baja biodisponibilidad sistémica a la dosis recomendada, a altas dosis se absorbe dentro de la circulación y puede ser activo sistémicamente. Así, para mantener su perfil de potencial limitado en suprimir el eje HPA, se recomienda no exceder las dosis de ASMANEX y se debe ensayar la dosis más baja efectiva para cada individuo. Cuando se prescriba ASMANEX inhalado, los médicos deben considerar que la sensibilidad a la producción de cortisol puede variar de paciente a paciente. Se pueden presentar efectos sistémicos con corticosteroides inhalados, particularmente a altas dosis y por períodos prolongados. Estos efectos son menos probables que ocurran en comparación con los corticosteroides orales. Posibles efectos sistémicos incluyen:supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por tal motivo, es importante que la dosis titulada del corticosteroide inhalado sea la más baja posible, donde se alcance un control efectivo y mantenido del asma. No hay evidencias que apoyen que la administración de ASMANEX a dosis mayores que las recomendadas aumente su eficacia. El uso de ASMANEX debe hacerse con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o inactiva, en infecciones micóticas no tratadas, bacterianas, en infecciones virales sistémicas o herpes simple ocular. Hay que notificar a los pacientes que están recibiendo corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores del riesgo de exposiciones a ciertas infecciones (varicela, sarampión) y de la importancia de obtener consejo médico, si ello ocurre, sobre todo en niños. Cuando se usan corticosteroides inhalados puede ocurrir la posibilidad de supresión adrenal clínicamente significativa, especialmente después del tratamiento con dosis mayores de las recomendadas. Hay que considerar lo anterior, principalmente durante los períodos de estrés, cirugía electiva, o cuando se puedan necesitar dosis mayores de corticosteroides sistémicos. Sin embargo, durante los estudios clínicos, no hubo evidencia de supresión del eje HPA después de tratamientos prolongados con ASMANEX a dosis ? 800mcg por día. Los pacientes deben ser advertidos en contra de la abrupta suspensión de la terapia con ASMANEX Inhalador. No se ha establecido la seguridad y efectividad del ASMANEX en niños menores de 12 años. Los eventos adversos en la población anciana (?65 años de edad) fueron similares en tipo e incidencia a los reportados en pacientes más jóvenes. Uso durante el embarazo:no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como en otras preparaciones de corticosteroides inhalados, ASMANEX inhalado no debe ser usado durante el embarazo o por madres que estén lactando, a menos que el potencial beneficio justifique el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido. Los niños de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente en búsqueda de hipoadrenalismo.