CRESTOR

Principio Activo: Rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada tableta recubierta contiene: rosuvastatina (como sal cálcica) 10mg y 20mg.

Caja con 7 y 14 tabletas de 10mg, caja con 7 tabletas de 20mg E.F.33.232 y 33.233.

Hipolipemiante en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia familiar homocigota y heterocigota, cuando la respuesta a la dieta y otras medidas sean inadecuadas.

La dosis inicial recomendada es de 10mg por vía oral una vez al día; esta dosis permite obtener un buen control en la mayoría de los pacientes. Los pacientes que cambian de otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa a CRESTOR también deben empezar el tratamiento con una dosis de 10mg. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 20mg después de 4 semanas. La dosis de 40mg sólo debe utilizarse en pacientes con hipercolesterolemia severa con un alto riesgo cardiovascular (en particular aquellos con hipercolesterolemia familiar) que no hayan alcanzado el objetivo terapéutico con la dosis de 20mg; estos pacientes deben ser objeto de una observación periódica (ver Advertencias). CRESTOR puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Dosis en pacientes con insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La dosis de 40mg está contraindicada en los pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina < 60ml/min). Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: mientras que la exposición sistémica a la rosuvastatina no aumentó en sujetos con índices de Child-Pugh de 7 o menos, se ha observado un aumento en sujetos con índices de Child-Pugh de 8 y 9. En estos pacientes debe considerarse una evaluación de la función renal. Raza: se ha observado una mayor exposición sistémica en sujetos asiáticos. Precaución al elegir la dosis. La dosis de 40mg está contraindicada en estos pacientes. Ancianos: no es necesario ajustar la dosis. Niños: no se han establecido la seguridad y la eficacia de CRESTOR en niños.

Hipersensibilidad a cualquier ingrediente del producto. Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas. En pacientes con insuficiencia renal severa. En pacientes con miopatía. En pacientes que reciben tratamiento concomitante con ciclosporina. Durante el embarazo y durante la lactancia, mujeres con potencial de quedar embarazadas que no usen medidas anticonceptivas apropiadas. La dosis de 40mg está contraindicada en los pacientes con factores de predisposición a la miopatía/rabdomiólisis.

Como sucede con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de efectos adversos tiende a relacionarse con la dosis. En estudios clínicos controlados los efectos adversos frecuentes reportados fueron: cefalea, mareos, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, mialgia, astenia. Poco frecuentes: prurito, erupción cutánea y urticaria. Muy raros: ictericia, hepatitis, miopatía y raramente rabdomiólisis a veces acompañada de insuficiencia renal, reacciones de hipersensibilidad inclusive angioedema. Otras reacciones adversas generalmente transitorias: aumento de transaminasas y niveles CK, proteinuria. Todos los casos mejoraron al suspender el tratamiento.