PAXIL CR

Principio Activo: Paroxetina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Las formulaciones PAXIL CR 12,5mg y 25mg en tabletas contienen clorhidrato de paroxetina, equivalente a 12,5mg y 25mg de paroxetina base, respectivamente.

PAXIL CR 12,5mg Tabletas de liberación controlada x 10 tabletas E.F.34.115. PAXIL CR 25mg Tabletas de liberación controlada x 10 tabletas E.F.34.116.

Tratamiento del trastorno depresivo grave. Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia. Tratamiento del trastorno de ansiedad social/fobia social. No se ha evaluado la eficacia de la formulación PAXIL CR en tabletas en el tratamiento a largo plazo del trastorno de ansiedad social/fobia social. Por lo tanto, si la formulación PAXIL CR en tabletas va a emplearse en el tratamiento del trastorno de ansiedad social/fobia social durante períodos extensos, el médico debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la formulación PAXIL CR en cada uno de los pacientes. Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): todas las indicaciones:el uso de la formulación PAXIL CR no se indica en niños o adolescentes menores de 18 años de edad. La eficacia de la formulación PAXIL CR en tabletas no ha sido estudiada en niños o adolescentes menores de 18 años de edad; sin embargo, los estudios clínicos controlados realizados con la formulación PAXIL IR en tabletas, en niños y adolescentes con trastorno depresivo grave, no han podido demostrar eficacia, por lo que no respaldan el uso de PAXIL en el tratamiento de la depresión en esta población. La seguridad y la eficacia de PAXIL no han sido estudiadas en niños menores de 7 años de edad.

Adultos:la formulación PAXIL CR en tabletas debe administrarse como una sola dosis diaria, de ordinario en la mañana, con o sin alimentos. Se debe informar a los pacientes que las tabletas de PAXIL CR no deben masticarse ni destruirse, sino deglutirse enteras. Trastorno depresivo grave:la dosis inicial recomendada consiste en 25mg/día. Es posible que algunos pacientes que no responden a la dosis de 25mg se vean beneficiados al realizarse aumentos en la dosificación con incrementos de 12,5mg/día, hasta un máximo de 62,5mg/día, de acuerdo a la respuesta del paciente. Los cambios en la dosificación deben realizarse a intervalos de al menos una semana. Al igual que con todos los fármacos antidepresivos, se debe revisar y ajustar la dosificación, cuando sea necesario, dentro de las 2 o 3 semanas posteriores a la iniciación de la terapia; y en lo sucesivo si se considera clínicamente adecuado. Los pacientes que padecen depresión deben recibir tratamiento durante un período suficiente con el fin de asegurar que se encuentren libres de síntomas. Este período puede ser de varios meses. Trastorno de pánico:los pacientes deben iniciar el tratamiento con 12,5mg/día, y aumentar la dosis semanalmente con incrementos de 12,5mg/día, de acuerdo con la respuesta del paciente. Es posible que algunos pacientes se vean beneficiados al realizarse aumentos en su dosificación hasta un máximo de 75mg/día. Se recomienda administrar una dosis inicial baja, con el fin de minimizar el agravamiento potencial de la sintomatología del pánico, lo cual generalmente se reconoce que se presenta de manera temprana en el tratamiento de este trastorno. Los pacientes que padecen trastorno de pánico deben recibir tratamiento durante un período suficiente con el fin de asegurar que se encuentren libres de síntomas. Este período puede ser de varios meses, o aun mayor. Trastorno de ansiedad social/fobia social: la dosis inicial recomendada consiste en 12,5mg diarios. Es posible que algunos pacientes que no responden a la dosis de 12,5mg se vean beneficiados al realizarse aumentos en la dosificación, con incrementos de 12,5mg/día según se requieran, hasta un máximo de 37,5mg/día, de acuerdo con la respuesta del paciente. Los cambios en la dosificación deben realizarse a intervalos de al menos una semana. Información general: pacientes de edad avanzada:en los sujetos de edad avanzada se presentan aumentos en las concentraciones plasmáticas de paroxetina, pero el intervalo de concentraciones coincide parcialmente con el observado en sujetos más jóvenes. Se debe iniciar la dosificación con 12,5mg/día, y se puede aumentarla hasta alcanzar 50mg/día. Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad):el uso de la formulación PAXIL CR no se indica en niños o adolescentes menores de 18 años de edad (ver Indicaciones y Advertencias). Insuficiencia renal/hepática:en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30ml/min), o en aquellos que padecen insuficiencia hepática, se producen aumentos en las concentraciones plasmáticas de paroxetina. Se debe restringir la dosificación al límite inferior del intervalo. Suspensión de la terapia con PAXIL:al igual que con otros medicamentos psicoactivos, por lo general debe evitarse la suspensión abrupta del tratamiento (ver Advertencias y Reacciones adversas). El régimen en fase de reducción progresiva que se empleó en pruebas clínicas recientes, implicó una reducción en la dosis diaria de 10mg/día (equivalente a 12,5mg/día en tabletas CR) a intervalos semanales. Cuando se alcanzó una dosis diaria de 20mg/día (equivalente a 25mg/día en tabletas CR), los pacientes continuaron con esta dosis durante una semana, antes de suspenderse el tratamiento. Si se producen síntomas intolerables después de reducir la dosificación o al suspender el tratamiento, entonces, puede considerarse el restablecimiento de la dosis previamente prescrita. Subsiguientemente, es posible que el médico siga disminuyendo la dosificación, pero a una velocidad más gradual.

Hipersensibilidad conocida a la paroxetina y a los excipientes. La formulación PAXIL CR en tabletas no debe emplearse en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), ni dentro de las dos semanas posteriores a la terminación del tratamiento con éstos. De igual manera, no se debe introducir una terapia con inhibidores de la MAO dentro de un plazo de 2 semanas posterior a la suspensión de la terapia con la formulación PAXIL CR en tabletas (ver Interacciones). La formulación PAXIL CR en tabletas no debe emplearse en combinación con tioridazina, ya que al igual que con otros fármacos inhibidores de la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina es capaz de elevar los niveles plasmáticos de tioridazina (ver Interacciones). La administración de tioridazina como monofármaco puede conducir a una prolongación del intervalo QTc, con arritmia ventricular grave asociada, como torsades de pointes(taquicardia ventricular polimorfa en entorchado) y muerte súbita. La formulación PAXIL CR en tabletas no debe emplearse en combinación con pimozida (ver Interacciones).

Algunos de los efectos adversos que se listan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia de ocurrencia al continuar con el tratamiento, por lo que generalmente no conducen a la suspensión de la terapia. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: no común:hemorragia anormal, predominantemente de la piel y las membranas mucosas (principalmente equimosis). Muy raro:trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunitario: muy raros: reacciones alérgicas (que incluye urticaria y angioedema). Trastornos endocrinos: muy raro:síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés). Trastornos metabólicos y nutricionales: común:disminución del apetito. Raro:hiponatremia. Los casos comunicados de hiponatremia han tenido lugar predominantemente en pacientes de edad avanzada. Este efecto en ocasiones se debe al síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). Trastornos psiquiátricos: comunes:somnolencia, insomnio, agitación. No comunes:confusión, alucinaciones. Raros:reacciones maníacas. Existe la posibilidad de que estos síntomas se deban a la enfermedad subyacente. Trastornos del sistema nervioso: comunes:mareos, temblores. No comunes:trastornos extrapiramidales. Raros:convulsiones, acatisia. Muy raro:síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonía, taquicardia con escalofríos y temblores). Se han recibido comunicaciones de trastornos extrapiramidales que incluyen distonía bucofacial, en pacientes que en ocasiones presentan trastornos psicomotores subyacentes, o que se encontraban bajo terapia neuroléptica. Trastornos oculares: común:visión borrosa. Muy raro:glaucoma agudo. Trastornos cardíacos: no común:taquicardia sinusal. Trastornos vasculares: no comunes:aumentos o decrementos transitorios en la tensión arterial. Han surgido comunicaciones de aumentos o decrementos transitorios de la tensión arterial posteriores al tratamiento con paroxetina, que de ordinario se presentan en pacientes con hipertensión o ansiedad preexistentes. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: común:bostezos. Trastornos gastrointestinales muy común:náuseas. Comunes:estreñimiento, diarrea, resequedad de la boca. Muy raro:hemorragia gastrointestinal. Trastornos hepatobiliares: raro:elevación en los niveles de enzimas hepáticas. Muy raro:eventos hepáticos (como hepatitis, en ocasiones asociada con ictericia o insuficiencia hepática, o con ambos trastornos). Se han producido comunicaciones de elevaciones en los niveles de enzimas hepáticas. En muy raras ocasiones, también se han recibido comunicaciones, posteriores a la comercialización, de eventos hepáticos (como hepatitis, en ocasiones asociada con ictericia o insuficiencia hepática, o con ambos trastornos). Se debe considerar la necesidad de suspender la administración de paroxetina si se presenta alguna elevación prolongada en los resultados de las pruebas de función hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: común:sudoración. No común:exantema. Muy raros:reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios: no comunes:retención urinaria, incontinencia urinaria. Trastornos mamarios y del aparato reproductor: muy común:disfunción sexual. Raros:hiperprolactinemia / galactorrea. Trastornos generales y en el sitio de administración: común:astenia. Muy raro:edema periférico. Síntomas que se observan al suspender el tratamiento con paroxetina: comunes:mareos, trastornos sensitivos, trastornos del sueño, ansiedad, cefalea. No comunes:Agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, diarrea. Como ocurre con muchos medicamentos psicoactivos, la suspensión de la terapia con PAXIL (en particular cuando es abrupta) puede ocasionar la aparición de síntomas como mareos, trastornos sensitivos (que incluyen parestesia, sensaciones de choque eléctrico y acúfenos), trastornos del sueño (incluyen sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, cefalea, temblores, confusión, diarrea y sudoración. En la mayoría de los pacientes estos eventos son de grado leve a moderado y de resolución espontánea. Aparentemente, ningún grupo particular de pacientes se encuentra en mayor riesgo de presentar estos síntomas; por lo tanto, es aconsejable que cuando ya no se requiera el tratamiento con paroxetina, se realice una suspensión gradual de la dosis disminuyéndola progresivamente (ver Dosificación y Advertencias). Efectos adversos de las pruebas clínicas pediátricas:en las pruebas clínicas pediátricas se comunicaron los siguientes efectos adversos, con una frecuencia de ocurrencia de cuando menos un 2% de pacientes y a una tasa de cuando menos el doble que la del placebo: inestabilidad emocional (incluyendo autoagresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio, llanto y fluctuaciones del estado de ánimo), hostilidad, disminución del apetito, temblores, sudoración, hipercinesia y agitación. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en las pruebas clínicas realizadas en adolescentes con trastorno depresivo grave. Los casos de hostilidad se presentaron particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo y, en especial, en menores de 12 años de edad. En aquellos estudios en los que se empleó un régimen de reducción progresiva de la dosis (reducción de la dosis diaria en 10mg/día, a intervalos semanales, a una dosis de 10mg/día administrados durante una semana), los síntomas que se comunicaron durante la fase de reducción progresiva de la dosis o al suspender el tratamiento con PAXIL, con una frecuencia de ocurrencia de cuando menos un 2% de pacientes y a una tasa de cuando menos el doble que la del placebo, fueron: inestabilidad emocional, nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver Advertencias).