AGENERASE

Principio Activo: Amprenavir,
Acción Terapéutica: Antivirales

Cada cápsula blanda de AGENERASE contiene: amprenavir 150mg. Cada ml de solución oral contiene: amprenavir 15mg.

AGENERASE 150mg cápsulas blandas: frasco por 240 cápsulas E.F.32.680. AGENERASE Solución oral con 15mg/ml de amprenavir (Producto de servicio).

En combinación con otros agentes antirretrovirales, AGENERASE está indicado para el tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en humanos.

AGENERASE se administra por vía oral y puede ingerirse con o sin alimentos. AGENERASE también está disponible en solución oral para usar en niños y adultos con dificultades para ingerir cápsulas. Amprenavir en solución oral tiene un 14% menos de biodisponibilidad oral que la presentación en cápsulas; por lo tanto, AGENERASE cápsulas y AGENERASE solución oral no son equivalentes miligramo por miligramo. Adultos y adolescentes (mayores de 13 años con más de 50kg de peso):la dosis recomendada de AGENERASE es 1.200mg dos veces al día, en combinación con otros agentes antirretrovirales. Si AGENERASE en cápsulas es utilizado en adultos en combinación con ritonavir, se recomienda reducir la dosis de amprenavir (600mg bid) y ritonavir (100mg bid). Niños entre 4 y 12 años (con menos de 50kg de peso):la dosis recomendada de AGENERASE cápsulas es de 15mg/kg de peso cada 8 horas o 20mg/kg de peso corporal cada 12 horas, en combinación con otros agentes antirretrovirales. Dosis diaria máxima: 2.400mg. Las interacciones farmacocinéticas entre amprenavir y bajas dosis de ritonavir u otros inhibidores de proteasas no han sido todavía evaluadas en niños. Por eso dichas combinaciones deben ser evitadas en niños. Niños menores de 4 años:no se ha establecido la seguridad y eficacia de AGENERASE cápsulas en niños menores de 4 años. Ancianos:no se ha estudiado la farmacocinética de amprenavir en pacientes mayores de 65 años. AGENERASE puede obtenerse como una solución oral para el empleo en niños y adultos que no pueden ingerir cápsulas. La terapia deberá ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección con VIH. Trastornos renales:no se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales. Trastornos hepáticos:la ruta principal de metabolismo y excreción de amprenavir es hepática. AGENERASE deberá usarse con precaución en aquellos pacientes con trastornos hepáticos. La dosis de AGENERASE deberá reducirse a 450mg dos veces al día en pacientes con trastornos hepáticos moderados y a 300mg dos veces al día en pacientes con trastornos hepáticos graves.

Hipersensibilidad conocida al amprenavir o cualquiera de los fórmula. Niños menores de 4 años. No deberá administrarse AGENERASE con productos medicinales que sean sustratos del citocromo P-450 3A4 (CYP3A4) y que además posean una estrecha ventana terapéutica. La coadministración puede resultar en una inhibición competitiva de los productos medicinales y crear el potencial para la aparición de eventos adversos serios o comprometedores de la vida, tales como arritmias cardíacas (terfenadina, astemizol, cisapride), sedación prolongada o depresión respiratoria (trizolam, midazolam) o vasoespasmo periférico o isquemia (derivados del ergot). La rifampicina no deberá administrarse concurrentemente con AGENERASE. La rifampicina disminuye el área bajo la curva de amprenavir en plasma en 82% aproximadamente.

Durante el tratamiento con AGENERASE se han observado reacciones adversas. En muchas, no está claro si se deben a AGENERASE, al tratamiento concomitante con una amplia variedad de fármacos usados en el tratamiento de la enfermedad causada por VIH o como resultado del proceso mórbido. Generalmente, AGENERASE se tolera bien. La mayoría de las reacciones adversas asociadas con la terapia con AGENERASE tienen una severidad ligera o moderada, aparecen rápidamente después del inicio del tratamiento, y pocas veces lo limitan. En niños, el perfil de seguridad emergente es parecido en naturaleza al observado en adultos. Con base en los estudios clínicos, las reacciones gastrointestinales (náuseas, diarrea, flatulencia, y vómitos) son las reacciones secundarias reportadas con mayor frecuencia. También se han recibido informes de parestesia oral/perioral, exantema, dolor de cabeza y fatiga, que se considera están relacionados con el tratamiento con AGENERASE. Se observó exantema durante la segunda semana de tratamiento, que generalmente desapareció en forma espontánea a las dos semanas, sin interrumpir el tratamiento con AGENERASE. Sin embargo, ocasionalmente el exantema podría ser intenso, y se ha reportado casos de síndrome de Stevens-Johnson. Sólo un 3% de los pacientes interrumpieron el tratamiento con AGENERASE debido al exantema. En estudios clínicos, se ha reportado en forma infrecuente con amprenavir redistribución anormal de grasa (menos de un 3% en pacientes vírgenes de tratamiento y menos de un 4% en pacientes con tratamiento previo con análogos núcleosidos). Las anormalidades de laboratorio fueron muy poco frecuentes y, principalmente, se observaron en pacientes con valores anormales en la línea base. En general, las anormalidades de laboratorio clínicamente significativas consideradas como relacionadas con el tratamiento con AGENERASE y reportadas con mayor frecuencia fueron elevaciones de las transaminasas y triglicéridos.