ZAVEDOS

Principio Activo: Idarrubicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos oncológicos

Idarubicina clorhidrato.

Polvo liofilizado para solución inyectable: frasco-ampolla de 5mg y 10mg más frasco de solvente E.F.26.776 y 26.775.

Leucemia no linfocítica aguda (ANLL) en los adultos, también llamada leucemia mielógena aguda (AML) en los adultos para inducir la remisión como terapia de primera línea o para inducir la remisión en los pacientes con recaída o intratables. Leucemia linfocítica aguda (ALL) como tratamiento de segunda línea en adultos y niños.

En ANLL del adulto: el esquema de dosis intravenoso recomendado es 12mg/m² diariamente, durante 3 días en combinación con la citarabina. Idarubicina también puede ser administrada como un solo agente y en combinación, a una dosis de 8mg/m² diariamente por 5 días. En ALL del adulto: como agente único, la dosis recomendada intravenosa es 12mg/m², diariamente durante 3 días. En los niños con ALL:la dosis intravenosa recomendada como agente único es diariamente 10mg/m² durante 3 días.

La terapia con ZAVEDOS no debería iniciarse en pacientes con severo daño renal y hepático, insuficiencia del miocardio severa, reciente infarto del miocardio, arritmias severas, mielosupresión persistente, tampoco en pacientes que hayan sido ya tratados con dosis acumuladas máximas de otras idarubicina y/u otra antraciclinas y antracenodionas. Los pacientes se deben recuperar de las toxicidades agudas del tratamiento citotóxico anterior (como la estomatitis, neutropenia, trombocitopenia, e infecciones generalizadas) antes de empezar el tratamiento con idarubicina. Hipersensibilidad a la idarubicina o cualquier otro componente del producto, otras antraciclinas o antracenedionas.

Sangre:leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, hemorragia. Cardiovascular:taquicardia sinusal, anormalidades de ECG, taquiarritmias, bloqueo auriculoventricular y bloqueo de rama, reducciones asintomáticas en el fragmento de la eyección ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca congestiva, pericarditis, miocarditis. Gastrointestinal:anorexia, náuseas/vómitos, deshidratación, mucositis/estomatitis, esofagitis, dolor abdominal o la sensación de ardor, erosiones/ulceración, sangramiento del tracto gastrointestinal, diarrea, colitis, incluyendo enterocolitis severa/enterocolitis neutropénica con perforación. Hígado:elevación de enzimas hepáticas y bilirrubina. Endocrino:llamaradas calientes. Piel:alopecia, toxicidad local, rash/prurito, hiperpigmentación de la piel y uñas, cambios en la piel, hipersensibilidad de piel irradiada, urticaria, eritema en extremidades. Vascular:flebitis, tromboflebitis, tromboembolismo. Urológicas:color rojo de la orina durante 1-2 días después de la administración. Otras:anafilaxis, infección, sepsis/septicemia, leucemias secundarias, fiebre, shock, hiperuricemia.