AVANDAMET

Principio Activo: Rosiglitazona,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Cada tableta contiene: rosiglitazona base 4mg (como maleato de rosiglitazona) y 500mg de clorhidrato de metformina. Rosiglitazona base 2mg (como maleato de rosiglitazona) y 500mg de clorhidrato de metformina.

AVANDAMETTM 2mg/500mg tabletas recubiertas: caja por 28 tabletas E.F.33.518.

Está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 no insulino dependiente. Puede ser usada como reemplazo de la monoterapia con rosiglitazona o metformina para mejorar el control glucémico.

El tratamiento de los pacientes diabéticos con AVANDAMET™ debe ser individualizado según la eficacia y la tolerabilidad, al mismo tiempo que no se administre una cantidad mayor que la dosis diaria máxima recomendada de 8mg/2.000mg. Debe administrarse en tomas divididas con los alimentos, con incremento gradual de las dosis. Esto reduce los efectos secundarios gastrointestinales (causados principalmente por la metformina) y permite la determinación de la dosis mínima eficaz para el paciente individual. Para evaluar la adecuación de la respuesta terapéutica se debe dejar transcurrir tiempo suficiente después de la iniciación del tratamiento con AVANDAMET™ o de cualquier aumento de la dosis. Para determinar la respuesta terapéutica a AVANDAMET™ se debe usar la glucosa plasmática en ayunas (GPA). Luego de un aumento de la dosis de metformina se recomienda ajustar la dosis si los pacientes no están controlados adecuadamente después de 1 a 2 semanas. Posteriormente a un aumento de la dosis de rosiglitazona se recomienda ajustar la dosis si los pacientes no están controlados adecuadamente después de 8 a 12 semanas. Si se requiere control glucémico adicional: la dosis diaria puede ser aumentada en incrementos de 4mg de rosiglitazona y/o 500mg de metformina, hasta una dosis diaria total máxima recomendada de 8mg/2.000mg. Poblaciones específicas de pacientes: no se recomienda el uso durante el embarazo ni en niños. Debido a la posibilidad de función renal disminuida en los ancianos, las dosis iniciales y de mantenimiento deben ser conservadoras en esta población de pacientes. Cualquier ajuste de la dosis debe estar basado en una evaluación cuidadosa de la función renal. En general, los pacientes ancianos, debilitados y desnutridos no deben ser tratados con la dosis máxima. El monitoreo de la función renal es necesario para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada con la metformina, especialmente en los pacientes de edad avanzada. El tratamiento no debe instaurarse si el paciente exhibe evidencia clínica de enfermedad hepática activa o concentraciones elevadas de transaminasas séricas (ALT >2,5 veces el límite superior de lo normal al inicio del tratamiento).

AVANDAMET™ está contraindicado en pacientes con: historia previa de hipersensibilidad a la rosiglitazona, la metformina o excipientes. Cetoacidosis diabética o precoma. Insuficiencia renal.

En general, los tipos de eventos adversos reportados cuando se usó maleato de rosiglitazona en combinación con metformina fueron semejantes a los reportados durante la monoterapia con maleato de rosiglitazona. Los reportes de anemia (7,1%) fueron más frecuentes en los pacientes tratados con una combinación de maleato de rosiglitazona y metformina en comparación con la monoterapia con maleato de rosiglitazona. Rosiglitazona:infección de vías respiratorias altas, lesión y dolor de cabeza, frecuencia mayor del 5%. En un pequeño número de pacientes:edema, anemia e hipercolesterolemia. En los estudios clínicos, se ha observado una frecuencia más alta de insuficiencia cardíaca cuando se usó maleato de rosiglitazona en combinación con insulina, en comparación con la insulina sola. En los estudios doble ciego reportaron hipoglucemia 0,6% de los pacientes que recibieron maleato de rosiglitazona como monoterapia en comparación con 0,2% de los tratados con placebo, y 3% de los pacientes que recibieron maleato de rosiglitazona en combinación con dosis máximas de metformina en comparación con 1,3% de los que recibieron monoterapia con metformina. Se reportó edema en 4,8% de los pacientes que recibieron maleato de rosiglitazona en comparación con 1,3% de los que recibieron placebo, y 2,2% bajo la monoterapia con metformina y 4,4% bajo el tratamiento con rosiglitazona en combinación con dosis máximas de metformina. En la experiencia poscomercialización con el maleato de rosiglitazona se han reportado eventos adversos potencialmente relacionados con la expansión del volumen (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar y derrames pleurales). En los estudios clínicos, se ha observado una frecuencia más alta de insuficiencia cardíaca cuando se usó maleato de rosiglitazona en combinación con insulina, en comparación con la insulina sola. Se observó aumento ponderal relacionado con la dosis con el maleato de rosiglitazona solo y en combinación con otros agentes hipoglucémicos. El mecanismo del aumento ponderal no está claro pero probablemente esté asociado con una combinación de retención de líquidos y acumulación de grasa. Metformina:los síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y falta de apetito son muy comunes: éstos se presentan con suma frecuencia durante la iniciación del tratamiento y en la mayoría de los casos remiten espontáneamente. El sabor metálico es común. En muy raras ocasiones se ha reportado eritema leve en algunos individuos hipersensibles. La acidosis láctica es muy rara.