ENGERIX-B

Acción Terapéutica: Vacunas

La vacuna de la hepatitis B es una suspensión estéril que contiene el antígeno de superficie purificado del virus obtenido por tecnología del ADN recombinante, adsorbido en hidróxido de aluminio. La vacuna está altamente purificada y excede los requerimientos de la OMS para vacunas recombinantes de hepatitis B. Ninguna sustancia de origen humano se utiliza en su fabricación. Una dosis de 20mg de la vacuna (en una suspensión de 1ml) contiene 20mg de AgsHB. Una dosis de 10mg de la vacuna (en una suspensión de 0,5ml) contiene 10mg de AgsHB.

Adultos:vial x 1ml (20mcg); Vial x 10ml [(multidosis) 20mcg/ml)] P.B.774. Niños:vial x 0,5ml (10mcg) P.B.774.

ENGERIX-B está indicado para la inmunización activa contra la infección por el VHB causada por todos los subtipos conocidos, en sujetos de todas las edades que se consideren en riesgo de estar expuestos al VHB. Puede esperarse que la hepatitis D también se prevenga por medio de la inmunización con ENGERIX-B ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección por hepatitis B. Se espera que a largo plazo, la inmunización contra la hepatitis B reduzca no sólo la incidencia de esta enfermedad sino también su complicación crónica como la hepatitis B activa crónica, hepatitis B asociada con cirrosis y cáncer hepático. En áreas de baja prevalencia de hepatitis B, la inmunización se recomienda particularmente a aquéllos que pertenecen a grupos identificados como de mayor riesgo de infección (ver más adelante); sin embargo, la inmunización universal de todos los lactantes y adolescentes contribuirá al control de la hepatitis B en una población dada. En áreas de prevalencia intermedia y elevada de hepatitis B, con la mayoría de la población en riesgo de adquirir el VHB, la mejor estrategia es proporcionar inmunización universal a neonatos, lactantes, niños y adolescentes, así como a adultos que pertenezcan a grupos de mayor riesgo de infección. La OMS, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización en EUA (ACIP) y la Academia Americana de Pediatría apoyan que la vacunación de recién nacidos y/o adolescentes es la estrategia óptima para el control de la hepatitis B en todos los países. Grupos identificados en mayor riesgo de infección: personal al cuidado de la salud. Pacientes que reciben con frecuencia productos sanguíneos. Personal y residentes de instituciones. Personal en mayor riesgo debido a su comportamiento sexual. Usuarios ilícitos de drogas adictivas inyectables. Viajeros a áreas con alta endemia de VHB. Lactantes nacidos de madres portadoras de VHB. Personas originarias de áreas con alta endemia de VHB. Pacientes con anemia de células falciformes. Pacientes que son candidatos para trasplante de órganos. Contactos en casa con cualquiera de los grupos mencionados anteriormente y con pacientes con infección aguda o crónica por VHB. Sujeto con enfermedad hepática crónica o en riesgo de desarrollarla (por ejemplo, portadores del virus de la hepatitis C, personas que abusan del consumo del alcohol). Otras: personal de la policía, brigada de bomberos, fuerzas armadas y cualquiera que por su trabajo o estilo personal de vida pueda estar expuesto al VHB.

Niños de 0-12 años:10mcg vía intramuscular siguiendo el siguiente esquema: 0, 1mes, 6 meses. Niños mayores de 12 años y adultos:20mcg vía intramuscular siguiendo el siguiente esquema: 0,1, 6 meses y 0, 7, 21 días con refuerzo a los 12 meses en pacientes viajeros a paises de alta endemia o para aquellos pacientes que por alguna razón requieran de una inmunización acelerada. Niños nacidos de madres HBAgs positivo:10mcg vía intramuscular siguiendo el siguiente esquema: al nacer, 1 semana, al mes, 6 meses. Pacientes con hemodiálisis crónica:cuatro dosis de 40mcg en la fecha elegida, 1 mes, 2 meses, y 6 meses después de la fecha de la primera dosis. Vía de administración:ENGERIX-B debe inyectarse por vía intramuscular en la región deltoidea en adultos y en niños o en la región anterolateral del muslo, en recién nacidos, lactantes y niños pequeños. La vacuna puede administrarse de manera excepcional por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos de coagulación. ENGERIX-B no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

ENGERIX-B no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de ENGERIX-B. La infección por el VIH no está considerada como una contraindicación para la vacunación contra la hepatitis B.

ENGERIX-B es generalmente bien tolerada. Los siguientes efectos indeseables, generalmente leves y transitorios, se han reportado después del uso extendido de la vacuna. Al igual que con otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la relación causal con la vacuna. Comunes: sitio de aplicación:dolor, eritema y edema en el sitio de la inyección. Raros: organismo como un todo:fatiga, fiebre, malestar, síntomas similares a la influenza. Sistema nervioso central y periférico:mareo, cefalea, parestesia. Sistema gastrointestinal:náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal. Hígado y vías biliares:pruebas de funcionamiento hepático anormales. Sistema músculoesquelético:artralgia, mialgia. Piel y anexos:exantema, prurito, urticaria. Muy raros: organismo como un todo:anafilaxia, reacciones alérgicas, entre ellas reacciones anafilactoides y reacciones similares a la enfermedad del suero. Cardiovascular:síncope, hipotensión. Sistema nervioso central y periférico:parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo el síndrome de Guillan-Barre, neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis y convulsiones. Trastornos hematológicos:trombocitopenia. Sistema músculoesquelético:artritis. Sistema respiratorio:síntomas similares al broncospasmo. Piel y anexos:angioedema, eritema multiforme. Vascular extracardíaco:vasculitis. Sistema retículo endotelial y leucocitos:linfadenopatía.