FRAXIPARINA

Acción Terapéutica: Anticoagulantes orales y heparinas

Cada jeringa prellenada contiene: nadroparina cálcica (fragmentos de glicosaminoglicano heparina-sal de calcio) 2.850UI Axa (30mg)/0,3ml.

Solución inyectable vía subcutánea: FRAXIPARINAMR 2 jeringas prellenadas unidosis x 2.850UI Axa (30mg)/0,3ml E.F.25.069. GDS01/IPI01(19 de abril, 2005).

Profilaxia de trastornos tromboembólicos, por ejemplo: los asociados con intervención quirúrgica general u ortopédica; aquellos en pacientes de alto riesgo (insuficiencia respiratoria y/o infección respiratoria y/o insuficiencia cardíaca); hospitalizados en unidad de cuidados intensivos. Tratamiento de trastornos tromboembólicos.

Debe prestarse particular atención a las instrucciones específicas de dosificación de productos patentados como heparina de bajo peso molecular, ya que se emplean distintas unidades de medición (unidades o mg) para expresar la dosificación. Por lo tanto, nadroparina no debe emplearse de manera intercambiable con otras heparinas de bajo peso molecular durante tratamiento continuo. Además se debe tener cuidado de emplear la formulación correcta de nadroparina, ya sea de concentración simple o doble, ya que esto afectará el régimen de dosificación. Las jeringas graduadas se usan cuando es necesario el ajuste de dosis por peso del cuerpo. La nadroparina no está destinada a inyección intramuscular. El conteo de plaquetas debe monitorearse durante todo el tratamiento con nadroparina (ver Advertencias). Técnica para inyección subcutánea: el sitio común para la inyección subcutánea es el lado derecho o izquierdo de la pared abdominal, pero también puede emplearse el muslo como alternativa. Para evitar pérdida de la solución al usar jeringas prellenadas, la burbuja de aire no debe expulsarse de la jeringa antes de la inyección. La aguja debe insertarse perpendicularmente a un pliegue cutáneo detenido entre el pulgar y el índice de manera suave pero firme hasta que se haya completado la inyección. No se debe frotar el sitio de inyección. Poblaciones: adultos: profilaxia de trastornos tromboembólicos: FRAXIPARINAMR [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9.500 unidades internacionales de anti-Xa/ml)]. Cirugía general: la dosis recomendada de FRAXIPARINAMR es 0,3ml (2.850UI de anti-Xa) administrados por vía subcutánea de 2 a 4 horas antes de la intervención quirúrgica, y después una vez al día en días subsecuentes. El tratamiento debe continuarse cuando menos por siete días y durante todo el período de riesgo, hasta que el paciente sea ambulatorio.Cirugía ortopédica: FRAXIPARINAMR se administra por vía subcutánea y se ajusta a la dosis según el peso del cuerpo tomando en cuenta la siguiente tabla. Esta se basa en una dosis meta de 38UI de anti-Xa por kg de peso del cuerpo y se incrementa en 50% en el cuarto día posoperatorio. La dosis inicial se administra 12 horas antes de la intervención quirúrgica, y se administra una segunda dosis 12 horas después de finalizada la cirugía. Posteriormente, el tratamiento se continúa una vez al día durante todo el período de riesgo y hasta que el paciente sea ambulatorio. El período mínimo del tratamiento es 10 días.


Pacientes de alto riesgo en cuidados intensivos (insuficiencia respiratoria y/o infección respiratoria y/o insuficiencia cardíaca): FRAXIPARINAMR se administra por vía subcutánea una vez al día. La dosis debe ajustarse según el peso del cuerpo y de acuerdo con la siguiente tabla. El tratamiento se continuará durante todo el período de riesgo de tromboembolia.


Tratamiento de trastornos tromboembólicos:en el tratamiento de trastornos tromboembólicos, la terapia con anticoagulantes orales debe iniciarse tan pronto sea posible, a menos que esté contraindicada. El tratamiento con FRAXIPARINAMR no debe detenerse antes de que se alcance la proporción internacional normalizada. FRAXIPARINAMR [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9.500 unidades internacionales de anti-Xa/ml)]. Se recomienda administrar FRAXIPARINAMR por vía subcutánea dos veces al día (cada 12 horas) por un período usual de 10 días. Posteriormente, la dosis deberá ajustarse según el peso del cuerpo de acuerdo con la siguiente tabla, la cual se basa en una dosis meta de 86UI de anti-Xa por kg de peso del cuerpo.


FRAXIPARINA FORTEMR y FRAXODIMR [Solución inyectable de nadroparina cálcica de doble concentración (19.000 unidades internacionales de anti-Xa/ml)]. Se recomienda administrar FRAXIPARINA FORTEMR o FRADOXIMR por vía subcutánea una vez al día durante el período usual de 10 días. La dosis se ajustará según el peso del paciente y de acuerdo con la siguiente tabla, la cual se basa en 171UI de anti-Xa por kg de peso del cuerpo.


Prevención de coagulación durante la hemodiálisis:FRAXIPARINAMR [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9.500 unidades internacionales de anti-Xa/ml)]: para prevenir la coagulación en el curso de la hemodiálisis, la dosis de FRAXIPARINAMR debe optimizarse para cada paciente individual, tomando en cuenta también las condiciones técnicas de la diálisis. FRAXIPARINAMR suele administrarse como dosis única en la línea arterial al iniciarse cada sesión. En pacientes sin aumento de riesgo de hemorragia, se sugieren las siguientes dosis iniciales según el peso del cuerpo, las cuales suelen bastar para una sesión de cuatro horas:


Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con aumento del riesgo de hemorragia. Puede administrarse una dosis adicional más pequeña en el curso de la diálisis en sesiones que duren más de cuatro horas. La dosis en sesiones subsecuentes de diálisis deberá ajustarse según se requiera de acuerdo con el efecto observado. Se monitoreará cuidadosamente a los pacientes durante cada sesión de diálisis para signos de hemorragia o coagulación en el circuito de diálisis. Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio de ondas no-Q:FRAXIPARINAMR [Solución inyectable de nadroparina cálcica (9.500 unidades internacionales de anti-Xa/ml)]. Se recomienda administrar FRAXIPARINEMR por vía subcutánea dos veces al día (cada 12 horas). La duración usual del tratamiento es de seis días. En estudios clínicos de pacientes con angina inestable e infarto del miocardio de ondas no-Q, FRAXIPARINAMR se administró combinado con hasta 325mg de aspirina al día. La dosis inicial se administra como inyección intravenosa rápida y las dosis subsecuentes se administran por inyección subcutánea. La dosis se ajustará según el peso del cuerpo de acuerdo con la siguiente tabla, la cual se basa en una dosis meta de 86 UI de anti-Xa por kg de peso del cuerpo.


Niños y adolescentes: nadroparina no se recomienda en niños y adolescentes, ya que se cuenta con datos insuficientes de seguridad y eficacia para establecer la dosificación en pacientes de menos de 18 años. Ancianos: no se requiere ajuste de dosis en ancianos, a menos que el funcionamiento renal se encuentre alterado. Se recomienda valorar el funcionamiento renal antes de iniciar el tratamiento (ver Afecciones renales). Afecciones renales: profilaxia de trastornos tromboembólicos: no se requiere reducción de la dosis en pacientes con afección renal de leve a moderada (depuración de creatinina mayor o igual a 30ml/min e inferior a 60ml/min) que reciban dosis profiláctica de nadroparina. En pacientes con afección renal severa (depuración de creatinina inferior a 30ml/min) la dosis debe reducirse en 25% (ver Advertencias). Tratamiento de trastornos tromboembólicos, angina inestable e infarto del miocardio de ondas no-Q: en pacientes con afecciones renales de leves a moderadas que reciban nadoprarina para tratamiento de dichas afecciones, la dosis debe reducirse en 25%. Nadroparina está contraindicada en pacientes con afecciones renales severas (ver Advertencias). Afección hepática: no se han realizado estudios en pacientes con afección hepática. Instrucciones para uso/manejo:ver Dosificación y Administración. Nadroparina se examinará visualmente para detectar partículas de materia y decoloración antes de emplearse. Si se observa cualquier tipo de cambio visual, se desechará la solución. Las jeringas están destinadas para uso único exclusivamente, y se desechará la porción sin usar de cada jeringa. Las soluciones no deben mezclarse con otras preparaciones o resuministrarse. Es necesario retirar el capuchón de plástico desprendible de los viales de dosis múltiple y quitar sólo la mitad de la tapa de aluminio para que quede visible un pequeño círculo del tapón de hule. Se desinfectará el tapón de hule antes de insertar la aguja. No todas las presentaciones están disponibles en cada país.

Nadroparina está contraindicada en casos de: hipersensibilidad a nadroparina o cualquiera de los excipientes de las inyecciones de nadroparina, historia de trombocitopenia con nadroparina (ver Advertencias), hemorragia activa o aumento del riesgo de hemorragia en relación con trastornos hemostásicos, excepto en caso de coagulación intravascular diseminada no inducida por heparina, lesión orgánica con probabilidades de hemorragia (como úlcera péptica activa), accidente cerebrovascular hemorrágico, endocarditis infecciosa aguda; afección renal severa (depuración de creatinina inferior a 30ml/min) en pacientes que reciban tratamiento de trastornos tromboembólicos, angina inestable e infarto del miocardio de ondas no-Q. Los viales de dosis múltiple contienen alcohol bencílico, y, por lo tanto, no deben usarse en niños de menos de 3 años.

A continuación se incluyen las reacciones adversas por clase de sistema de órgano y frecuencia. La siguiente convención se empleó para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia: muy comunes ?1/10, comunes ?1/100 y < 1/10, no comunes ?1/1.000 y < 1/100, raras ?1/10.000 y < 1/1.000, muy raras < 1/10.000. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: muy comunes:manifestaciones hemorrágicas en varios sitios, más frecuente en pacientes con otros factores de riesgo (ver Contraindicaciones e Interacciones). Raros:trombocitopenia, en ocasiones trombogénica (ver Advertencias). Muy raros:eosinofilia, reversible tras descontinuación de tratamiento. Trastornos del sistema inmune: muy raros:reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema y reacciones cutáneas). Trastornos del metabolismo y la nutrición: muy raros:hiperpotasemia reversible relacionada con supresión de aldosterona inducida por heparina, en especial en pacientes en riesgo (ver Advertencias). Trastornos hepatobiliares: comunes: elevación de transaminasas, generalmente transitoria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy comunes: pequeño hematoma en el sitio de la inyección. En algunos casos, puede observarse surgimiento de nódulos firmes que no indican enquistamiento de heparina. Dichos nódulos suelen desaparecer en pocos días. Muy raros:necrosis cutánea, generalmente en el sitio de inyección. La necrosis cutánea va precedida de púrpura o ronchas eritematosas con infiltración o dolorosas, con o sin signos generales. En estos casos, se descontinuará el tratamiento de inmediato. Trastornos del sistema reproductivo y mamas: muy raros: priapismo.