ZIAGEN

Principio Activo: Abacavir,
Acción Terapéutica: Antivirales

Cada ml contiene: sulfato de abacavir 23,4mg (equivalente a 20mg de abacavir). Cada tableta contiene: abacavir 300mg como sulfato de abacavir.

ZIAGEN® 20mg/ml Suspensión: frasco con 240ml E.F.32.023. ZIAGEN® 300mg tabletas: estuche con 60 tabletas E.F.31.993.

Terapia combinada en pacientes con VIH y SIDA.

Niños mayores de 3 meses hasta 12 años de edad:8mg/kg de peso/dos veces al día. Dosis máxima:600mg/día. Niños mayores de 12 años y adultos:300mg dos veces al día.

ZIAGEN® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida al abacavir o a cualquiera de los ingredientes de ZIAGEN® solución oral. ZIAGEN® está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa.

Hipersensibilidad:casi todos los pacientes que desarrollan reacciones de hipersensibilidad tienen fiebre y/o rash (usualmente maculopapular o urticarial) como parte del síndrome; sin embargo, las reacciones han ocurrido sin rash o fiebre.Los síntomas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con ZIAGEN® pero usualmente aparecen dentro de las seis primeras semanas de iniciado el tratamiento (tiempo medio de inicio: 11 días). A continuación se mencionan los signos y síntomas de esta reacción de hipersensibilidad. Los signos y síntomas reportados en por lo menos 10% de los pacientes:piel: rash (usualmente maculopapular o urticarial). Tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, ulceración bucal. Tracto respiratorio: disnea, tos, ardor de garganta, síndrome de distrés respiratorio del adulto, insuficiencia respiratoria. Varios: misceláneos: fiebre, fatiga, malestar, edema, linfadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia. Neurológicas/psiquiátricas: cefalea, parestesia. Hematológicas: linfopenia. Hígado/páncreas: pruebas elevadas de la función hepática, insuficiencia hepática.Musculoesqueléticas: mialgia, raramente miólisis, artralgia, creatina fosfoquinasa elevada. Urología: creatinina elevada, insuficiencia renal. Algunos pacientes con hipersensibilidad inicialmente pensaron que tenían una enfermedad respiratoria (neumonía, bronquitis, faringitis), una enfermedad parecida a la gripe, gastroenteritis o reacciones a otros medicamentos. Este retardo en el diagnóstico de la hipersensibilidad ha resultado en la continuación o reintroducción de ZIAGEN®, ocasionando una reacción de hipersensibilidad más severa o incluso la muerte. Por lo tanto, el diagnóstico de una reacción de hipersensibilidad debe considerarse cuidadosamente en los pacientes que se presentan con síntomas de estas enfermedades. Si no es posible excluir una reacción de hipersensibilidad, no debe reiniciarse el tratamiento con ZIAGEN® o con cualquier otro producto medicinal que contenga abacavir (Trizivir®). Los síntomas relacionados con esta reacción de hipersensibilidad empeoran con la terapia continua, y usualmente se resuelven al suspender la administración de ZIAGEN®. No se han identificado los factores de riesgo que pudieran predecir la ocurrencia o severidad de la hipersensibilidad al abacavir. El reinicio de ZIAGEN® después de una reacción de hipersensibilidad resulta en una pronta aparición de los síntomas dentro de unas horas. Esta recurrencia de la reacción de hipersensibilidad puede ser más severa que en la presentación inicial, y puede incluir hipotensión amenazante para la vida, e incluso la muerte. Los pacientes que desarrollan esta reacción de hipersensibilidad deben suspender el ZIAGEN® y nunca deberán reiniciar nuevamente con ZIAGEN® o con cualquier otro producto medicinal que contenga abacavir (Trizivir®). Ha habido reportes poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad después de la reintroducción de ZIAGEN® cuando la interrupción estuvo precedida por un sólo síntoma clave de hipersensibilidad (rash, fiebre, malestar/fatiga, un síntoma gastrointestinal o respiratorio). En muy raras ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han reiniciado la terapia y que no tuvieron síntomas precedentes de una reacción de hipersensibilidad. Para muchos de los otros eventos adversos reportados, no está claro si se relacionan con el ZIAGEN®, con la amplia variedad de productos medicinales usados en el manejo de la enfermedad por VIH, o si son el resultado del proceso de la enfermedad. Las siguientes reacciones adversas pueden relacionarse con ZIAGEN®. La mayoría de estas reacciones adversas no han sido limitantes para el tratamiento. Metabolismo y desórdenes nutricionales: anorexia. Desórdenes de sistema nervioso: cefalea. Gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea. Piel y tejido subcutáneo: rash sin síntomas sistémicos, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidermal tóxica. Desórdenes generales: fiebre, letargo y fatiga. Otras: cefalea, fiebre, letargo, fatiga, anorexia, rash (sin síntomas sistémicos). Se ha reportado pancreatitis, pero no está clara una relación causal con el tratamiento con ZIAGEN®.