ACTOS

Principio Activo: Pioglitazona,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Cada tableta contiene: pioglitazona 15mg y 30mg.

ACTOS® 15mg por 15 tabletas E.F.31.722. ACTOS® 30mg por 15 tabletas E.F.31.726.

ACTOS® está indicado como un complemento de dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no-insulino dependiente, DMNID). ACTOS® está indicado para monoterapia. ACTOS® está también indicado para uso en combinación con sulfonilurea, metformin o insulina cuando la dieta y el ejercicio más el agente único no resulta en el control glucémico adecuado. El manejo de la diabetes tipo 2 debe también incluir consejo nutricional, reducción de peso -si es necesario- y ejercicio. Estos esfuerzos son importantes no sólo en el tratamiento inicial de diabetes tipo 2 sino también para mantener la eficacia de la terapia farmacológica.

ACTOS® debe ser tomado una vez al día, con o sin alimentos. El manejo de la terapia antidiabética debe ser individualizado. Idealmente, la respuesta a la terapia debe ser evaluada usando HbA1c que es un mejor indicador del control glucémico a largo plazo que la glucemia en ayunas por sí sola. La HbA1c refleja la glucemia durante los dos o tres meses anteriores. En uso clínico, se recomienda que los pacientes sean tratados con ACTOS® por un período de tiempo adecuado para evaluar cambios en la HbA1c (tres meses) a menos que el control glucémico se deteriore. Monoterapia:la monoterapia con ACTOS® en pacientes no controlados adecuadamente con dieta y ejercicios puede ser iniciada con 15mg o 30mg una vez al día. Para pacientes que responden inadecuadamente a la dosis inicial de ACTOS® la dosis puede ser incrementada hasta 45mg una vez al día. Para pacientes que no responden adecuadamente a la monoterapia, se debe considerar la terapia combinada. Terapia combinada: sulfonilureas:ACTOS® en combinación con una sulfonilurea puede iniciarse con 15mg o 30mg una vez al día. Se puede continuar con la misma dosis de sulfonilurea después de la iniciación de la terapia con ACTOS®. Si los pacientes reportan hipoglucemia, la dosis de sulfonilurea debe ser disminuida. Metformin:ACTOS® en combinación con metformin puede ser iniciada con 15mg o 30mg una vez al día. Se puede continuar con la misma dosis de metformin cuando se inicia la terapia con ACTOS®. Es improbable que la dosis de merformin requiera ajuste debido a hipoglicemia durante la terapia de combinación con ACTOS®. Insulina:ACTOS® en combinación con insulina puede ser iniciada con 15mg o 30mg una vez al día. Se puede continuar con la misma dosis de insulina después de la iniciación de terapia con ACTOS®. En pacientes que reciben ACTOS® e insulina, la dosis de insulina puede ser disminuida de 10% a 25% si el paciente reporta hipoglicemia o si las concentraciones de glucosa en plasma disminuyen a menos de 100mg/dl. Ajustes posteriores deben ser individualizados según la respuesta de reducción de glucosa. Dosis máxima recomendada:la dosis de ACTOS® no debe exceder 45mg una vez al día ya que dosis mayores que 45mg una vez al día no han sido estudiadas en estudios clínicos controlados con placebo. Ningún estudio controlado con placebo de más de 30mg una vez al día ha sido conducido en terapia combinada. No se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. La terapia con ACTOS® no debe ser inciada en pacientes que muestren evidencia clínica de enfermedad hepática activa o aumentos en los niveles de transaminasa sérica (ALT mayor de 2,5 veces el límite superior de lo normal) al inicio de la terapia (ver Precauciones, General, Efectos hepáticos e Insuficiencia hepática). Se recomienda el monitoreo de enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de iniciar la terapia con ACTOS®, y periódicamente de allí en adelante (ver Precauciones, General, Efectos hepáticos). No hay información disponible sobre el uso de ACTOS® en pacientes de menos de 18 años de edad; por ello, el uso de ACTOS® en pacientes pediátricos no es recomendado. No hay información disponible sobre el uso de ACTOS® en combinación con otras tiazolidinedinas.

ACTOS® está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a este producto o a cualquiera de sus componentes.

General:ACTOS® ejerce su efecto antihiperglucémico sólo en presencia de insulina. Por ello, ACTOS® no debe ser usado en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de cetoacidosis diabética. Hipoglucemia:los pacientes que reciben ACTOS® en combinación con insulina o agentes hipoglucémicos orales pueden estar en riesgo de hipoglicemia y puede ser necesaria una reducción en la dosis del agente concomitante. Ovulación:en pacientes premenopáusicas anovulatorias, con resistencia a la insulina, el tratamiento con tiazolidinedionas, incluyendo ACTOS® puede resultar en reanudación de la ovulación. Como una consecuencia de la mejora en su sensibilidad a la insulina, estas pacientes pueden estar en riesgo de embarazo si no se usa un método de anticoncepción adecuado. Hematológico:ACTOS® puede causar disminución en hemoglobina y hematocrito. A lo largo de los estudios clínicos, los valores medios de hemoglobina declinaron de 2% a 4% en pacientes tratados con ACTOS®. Estos cambios ocurrieron principalmente dentro de las primeras cuatro a doce semanas de terapia y se mantuvieron relativamente constantes de allí en adelante. Estos cambios pueden estar relacionados con el aumento en los volúmenes de plasma y no han sido asociados con algún efecto clínico hematológico significativo (ver Reacciones adversas, Anormalidades de laboratorio). Edema:ACTOS® debe ser usado con cuidado en pacientes con edema. En todos los estudios clínicos realizados en EUA, el edema fue reportado más frecuentemente en pacientes tratados con pioglitazona que en los pacientes tratados con placebo (ver Reacciones adversas). En experiencia posmercadeo se han recibido reportes de inicio o empeoramiento del edema. Cardiovascular:en estudios clínicos que excluyeron a pacientes con status cardíacos clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA), la incidencia de efectos adversos cardíacos serios relacionados con expansión de volumen no aumentó en pacientes tratados con pioglitazona como monoterapia o en combinación con sulfonilureas o metformin vs.pacientes tratados con placebo. En estudios de combinación con insulina, un pequeño número de pacientes con historia de enfermedad cardíaca previa desarrolló insuficiencia cardíaca congestiva cuando fue tratado con pioglitazona en combinación con insulina (ver Advertencias). Pacientes con status cardíaco clase III y IV de la NYHA no fueron estudiados en ensayos clínicos con pioglitazona. ACTOS® no está indicado en pacientes con status cardíaco clase III o IV de la NYHA. En la experiencia posmercadeo con pioglitazona se han reportado casos de insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con y sin enfermedad cardíaca previa. Efectos hepáticos:otra droga de la clase de las tiazolidinedionas, la troglitazona, ha sido asociada con hepatotoxicidad idiosincrásica y durante su uso clínico posmercadeo han sido reportados muy raros casos de insuficiencia hepática, trasplantes de hígado y muerte. En los estudios clínicos controlados preaprobados en pacientes con diabetes tipo 2, la troglitazona estuvo asociada, con mayor frecuencia, con elevaciones de las enzimas hepáticas, clínicamente significativas (ALT >3 veces el límite superior normal), comparada con el placebo y se reportaron muy raros casos de ictericia reversible. Aunque los datos clínicos disponibles no muestran evidencia de hepatotoxicidad ni de elevaciones en la enzima ALT inducidas por ACTOS®, la pioglitazona está estructuralmente relacionada con la troglitazona, la cual ha sido asociada con hepatotoxicidad idiosincrásica y raros casos de insuficiencia hepática, trasplantes de hígado y muerte. Pendientes de la disponibilidad de los estudios clínicos controlados adicionales, a largo plazo y con una gran número de pacientes y de los datos de seguridad postmercadeo, después del amplio uso clínico de ACTOS® para definir más completamente su perfil de seguridad hepático, se ha recomendado que los pacientes tratados con ACTOS® sean sometidos a un monitoreo periódico de las enzimas hepáticas. Deben evaluarse los niveles de la enzima ALT en suero (alanina transaminasa), antes de la iniciación de la terapia con ACTOS® en todos los pacientes; cada dos meses, durante el primer año de la terapia y periódicamente durante el tratamiento. También deben realizarse pruebas de la función hepática en los pacientes si los síntomas sugieren que ocurre alguna disfunción hepática, por ejemplo, náuseas, vómito, dolor abdominal, fatiga, anorexia, orina de color oscuro. La decisión de que el paciente continúe con la terapia con ACTOS® debe guiarse mediante juicio clínico, según las evaluaciones de laboratorio. Si se observa ictericia, debe descontinuarse la terapia con la droga. La terapia con ACTOS® no debe iniciarse si el paciente muestra evidencia clínica de enfermedad hepática activa o si los niveles de la enzima ALT han excedido 2,5 veces el límite superior normal. Los pacientes con enzimas hepáticas levemente elevadas (niveles de la ALT 1 a 2,5 veces el límite superior normal) en la línea base o en cualquier momento durante la terapia con ACTOS® deben evaluarse para determinar la causa de la elevación de la enzima hepática. La iniciación o la continuación de la terapia con ACTOS® en los pacientes con enzimas hepáticas levemente elevadas, debe realizarse con precaución y debe incluir un apropiado seguimiento clínico, que puede incluir un monitoreo más frecuente de la enzima hepática. Si se han incrementado los niveles de la transaminasa en suero (ALT >2,5 veces el límite superior normal), debe evaluarse más frecuentemente la función del hígado, mediante pruebas, hasta que los niveles regresen a la normalidad o a los valores previos al tratamiento. Si los valores de la enzima han excedido 3 veces el límite superior normal, debe repetirse la prueba tan pronto como sea posible. Si los niveles de la enzima ALT permanecen >3 veces el límite superior normal o si el paciente presenta ictericia, la terapia con ACTOS® debe descontinuarse. No hay datos disponibles para evaluar la seguridad de ACTOS® en los pacientes que han experimentado anormalidades hepáticas, disfunción hepática o ictericia durante la terapia con la troglitazona. ACTOS® no debe utilizarse en pacientes que han experimentado ictericia mientras están tomando la troglitazona. Para los pacientes con valores normales de las enzimas hepáticas que se han cambiado de la troglitazona al ACTOS®, se recomienda dejar una semana antes de iniciar la terapia con ACTOS®.