ERBITUX

Principio Activo: Cetuximab,
Acción Terapéutica: Otros citostáticos

Cada ml de solución para perfusión contiene 2mg de cetuximab, cada vial contiene 50ml. Cetuximab es un anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico producido en una línea de células de mamíferos (Sp2/0) mediante tecnología de DNA recombinante. Forma farmacéutica: ERBITUX® es una solución incolora que puede contener partículas visibles blanquecinas y amorfas inherentes al producto. Lista de excipientes: dihidrogenofosfato de sodio, fosfato de disodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Estuche que contiene un frasco vial de 50ml con 100mg de cetuximab en forma estéril, sin preservativo P.B.1.097.

ERBITUX® en combinación con irinotecán está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) después del fracaso de un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán.

ERBITUX® debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de especialidades farmacéuticas antineoplásicas. Se precisa monitorización estrecha durante la perfusión y durante 1 hora como mínimo después del final de la misma. Debe garantizarse la disponibilidad de equipos de reanimación. Antes de la primera perfusión se debe administrar al paciente un antihistamínico. Se recomienda esta medicación previa en todas las perfusiones posteriores. ERBITUX® se administra 1 vez a la semana. La dosis inicial es de 400mg de cetuximab por metro cuadrado (m2) de superficie corporal. Las dosis semanales posteriores son de 250mg/m2 cada una. Con referencia a la posología del tratamiento concomitante con irinotecán, consulte la ficha técnica de este medicamento. Normalmente se usa la misma dosis de irinotecán que se administró en los últimos ciclos del régimen previo con irinotecán. Sin embargo, deben seguirse las recomendaciones para modificaciones de dosis de irinotecán según la ficha técnica de este medicamento. No se debe administrar el irinotecán antes de transcurrida 1 hora desde la finalización de la perfusión de cetuximab. Se recomienda continuar el tratamiento con cetuximab hasta que progrese la enfermedad subyacente. ERBITUX® se administra por vía intravenosa con filtración en línea mediante una bomba de perfusión, goteo por gravedad o una bomba de jeringa (ver Instrucciones de uso y manipulación). El tiempo de perfusión recomendado para la dosis inicial es de 120 minutos. El tiempo de perfusión recomendado para las dosis semanales posteriores es de 60 minutos. La velocidad máxima de perfusión no debe superar los 5ml/min. Poblaciones especiales:hasta la fecha sólo se han realizado investigaciones en pacientes con función renal y hepática adecuada. Cetuximab no ha sido estudiado en pacientes con trastornos hematológicos preexistentes. No es necesario ajustar la dosis en ancianos, aunque la experiencia en pacientes de 75 años o más es limitada.

ERBITUX® está contraindicado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 o 4) conocidas a cetuximab. Para las contraindicaciones debidas al irinotecán, consulte la ficha técnica de este medicamento.

Las reacciones adversas detalladas en este párrafo hacen referencia a cetuximab. No existe evidencia de que el perfil de seguridad de cetuximab esté influenciado por el irinotecán o viceversa. En combinación con irinotecán, las reacciones adversas notificadas, además de las aquí relacionadas, fueron aquellas que se esperaban del irinotecán (tales como diarrea 72%, náuseas 55%, vómitos 41%, mucositis, ej.: estomatitis 26%, fiebre 33%, leucopenia 25%, alopecia 22%). Por ello, consulte la ficha técnica de irinotecán. En términos generales no se observaron diferencias clínicamente relevantes entre sexos. Trastornos del sistema inmunológico:frecuentes ( >1/100, < 1/10). Durante el tratamiento con cetuximab pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad en aproximadamente el 5% de los pacientes; alrededor de la mitad de éstas son graves. Las reacciones leves o moderadas (grado 1 o 2) incluyen síntomas como fiebre, escalofríos, náuseas, erupción cutánea o disnea. Las reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 o 4) suelen aparecer durante la perfusión inicial de cetuximab o antes de transcurrida una hora desde el final de la misma. Los síntomas incluyen la aparición rápida de obstrucción de las vías aéreas (broncospasmo, estridor, ronquera, dificultad para hablar), urticaria, y/o hipotensión. Trastornos oculares:frecuentes ( >1/100, < 1/10). Puede presentarse conjuntivitis en aproximadamente el 5% de los pacientes. Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos:muy frecuentes ( >1/10). Se ha notificado disnea en el 25% de pacientes en estadios terminales de cáncer colorrectal. En pacientes ancianos y en pacientes con estado funcional disminuido o trastornos pulmonares previos, se observó un incremento en la incidencia de disnea, en algunas ocasiones grave. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:muy frecuentes ( >1/10). Pueden aparecer reacciones cutáneas en más del 80% de los pacientes; aproximadamente el 15% de éstas son graves. Se manifiestan principalmente como erupción acneiforme y/o, con menor frecuencia, trastornos ungueales (ej. paroniquia). La mayor parte de reacciones cutáneas aparecen durante la primera semana de tratamiento. Generalmente suelen resolverse sin secuelas con el tiempo, tras la interrupción del tratamiento si se respetan los ajustes de la posología recomendados. Según el NCI-CTC, las reacciones cutáneas de grado 2 se caracterizan por erupción cutánea que afectan como máximo hasta el 50% de la superficie corporal, mientras que las de grado 3 afectan un porcentaje igual o superior al 50% de la superficie corporal.