PRIORIX

Acción Terapéutica: Vacunas

Cada dosis de 0,5ml de la vacuna reconstituida contiene no menos de 103 DICT₅₀(dosis infectante para el cultivo de tejidos) de la cepa Schwartz de sarampión, no menos de 103.7 DICT₅₀de la cepa RIT 4385 de parotiditis, y no menos de 103 DICT₅₀de la cepa Wistar RA 27/3 del virus de la rubéola.

Frasco ampolla de vidrio incoloro (vacuna liofilizada) + jeringa prellenada de vidrio (diluyente) en estuche de cartón P.B.913.

Inmunización activa en niños, contra sarampión, parotiditis y rubéola.

Niños mayores de 12 meses:0.5ml vía subcutánea. Método de administración:PRIORIX es para administración por inyección subcutánea. PRIORIX también puede ser administrada por inyección intramuscular. Es una buena práctica clínica que la vacuna sea administrada subcutáneamente en pacientes con trombocitopenia o trastornos de coagulación.

PRIORIX está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna y a la neomicina. El antecedente de dermatitis por contacto con la neomicina no constituye una contraindicación. PRIORIX no debe ser administrado a personas con respuesta inmune alterada, incluyendo a los pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria. Sin embargo, las vacunas combinadas de sarampión, parotiditis y rubéola pueden ser administradas a personas asintomáticos infectados con el VIH, sin consecuencias adversas para su enfermedad, y su uso puede considerarse para pacientes sintomáticos.

En estudios clínicos controlados, los signos y síntomas fueron monitoreados activamente durante un período de seguimiento de 42 días, en más de 5400 sujetos vacunados. Además, se solicitó a los sujetos vacunados que reportaran cualquier evento clínico que se presentara durante el período del estudio. Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas por los vacunados en orden de frecuencia: eritema local: 7,2%, erupción cutánea: 7,1%, fiebre: 6,4%, dolor local: 3,1%, edema local: 2,6%, edema parotídeo: 0,7%, convulsiones febriles: 0,1%. Durante el monitoreo activo de los signos y síntomas, en total menos del 6% de los sujetos vacunados padecieron uno de los siguientes signos y síntomas, los cuales fueron considerados por lo menos como posiblemente relacionados con la vacunación: nerviosismo (0,90%), faringitis (0,68%), infección de las vías respiratorias altas (0,57%), rinitis (0,56%), diarrea (0,54%), bronquitis (0,52%), vómitos (0,43%), tos (0,39%), infección viral (0,31%), y otitis media (0,30%). En los estudios comparativos se reportó una menor incidencia estadísticamente significativa de dolor local, eritema, y edema con la vacuna PRIORIX, en comparación con el producto de referencia. La incidencia de las demás reacciones adversas indicadas anteriormente fue similar con ambas vacunas.