PRIORIX

1943 | Laboratorio GSK

Descripción

Acción Terapéutica: Vacunas

Composición

Cada dosis de 0,5ml de la vacuna reconstituida contiene no menos de 103 DICT50(dosis infectante para el cultivo de tejidos) de la cepa Schwartz de sarampión, no menos de 103.7 DICT50de la cepa RIT 4385 de parotiditis, y no menos de 103 DICT50de la cepa Wistar RA 27/3 del virus de la rubéola.

Presentación

Frasco ampolla de vidrio incoloro (vacuna liofilizada) + jeringa prellenada de vidrio (diluyente) en estuche de cartón P.B.913.

Indicaciones

Inmunización activa en niños, contra sarampión, parotiditis y rubéola.

Dosificación

Niños mayores de 12 meses:0.5ml vía subcutánea. Método de administración:PRIORIX es para administración por inyección subcutánea. PRIORIX también puede ser administrada por inyección intramuscular. Es una buena práctica clínica que la vacuna sea administrada subcutáneamente en pacientes con trombocitopenia o trastornos de coagulación.

Contraindicaciones

PRIORIX está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna y a la neomicina. El antecedente de dermatitis por contacto con la neomicina no constituye una contraindicación. PRIORIX no debe ser administrado a personas con respuesta inmune alterada, incluyendo a los pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria. Sin embargo, las vacunas combinadas de sarampión, parotiditis y rubéola pueden ser administradas a personas asintomáticos infectados con el VIH, sin consecuencias adversas para su enfermedad, y su uso puede considerarse para pacientes sintomáticos.

Reacciones Adversas

En estudios clínicos controlados, los signos y síntomas fueron monitoreados activamente durante un período de seguimiento de 42 días, en más de 5400 sujetos vacunados. Además, se solicitó a los sujetos vacunados que reportaran cualquier evento clínico que se presentara durante el período del estudio. Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas por los vacunados en orden de frecuencia: eritema local: 7,2%, erupción cutánea: 7,1%, fiebre: 6,4%, dolor local: 3,1%, edema local: 2,6%, edema parotídeo: 0,7%, convulsiones febriles: 0,1%. Durante el monitoreo activo de los signos y síntomas, en total menos del 6% de los sujetos vacunados padecieron uno de los siguientes signos y síntomas, los cuales fueron considerados por lo menos como posiblemente relacionados con la vacunación: nerviosismo (0,90%), faringitis (0,68%), infección de las vías respiratorias altas (0,57%), rinitis (0,56%), diarrea (0,54%), bronquitis (0,52%), vómitos (0,43%), tos (0,39%), infección viral (0,31%), y otitis media (0,30%). En los estudios comparativos se reportó una menor incidencia estadísticamente significativa de dolor local, eritema, y edema con la vacuna PRIORIX, en comparación con el producto de referencia. La incidencia de las demás reacciones adversas indicadas anteriormente fue similar con ambas vacunas.

Indicado para el tratamiento de:

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