ZOFRAN

Principio Activo: Ondansetrón,
Acción Terapéutica: Antieméticos

ZOFRAN® 2mg/ml Inyectable IV: viales con 4mg/2ml y 8mg/4ml de ondansetrón (como clorhidrato dihidrato). ZOFRAN® Tabletas: de 4mg y 8mg de ondansetrón (como clorhidrato dihidrato).

ZOFRAN® 2mg/ml Solución inyectable por 2 y 4ml E.F.26.363. ZOFRAN® 4mg Tabletas: caja x 10 tab E.F.26.361. ZOFRAN® 8mg Tabletas: caja x 10 tab E.F.26.362.

Adultos:tratamiento de las náuseas y emesis inducidos por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia; así como también en la profilaxia y tratamiento de las náuseas y vómitos posoperatorios. Niños:tratamiento de las náuseas y emesis producidas por la terapia citotóxica y por radiaciones.

Adultos: el potencial emetogénico del tratamiento del cáncer varía de acuerdo a las dosis y a las combinaciones de los regímenes de quimioterapia y radioterapia usados. La vía de administración y la dosis del producto debe ser flexible en el rango entre 8 a 32mg al día y seleccionada de la siguiente manera: quimioterapia y radioterapia emetogénica: a los pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia emetogénica, se puede administrar el producto por vía oral o mediante inyección intravenosa. La dosis intravenosa recomendada es de 8mg administrados lenta e inmediatamente antes del tratamiento. La dosis oral recomendada es de 8mg 1 a 2 horas antes del tratamiento, seguida de 8mg por vía oral cada 12 horas. Para proteger de la emesis tardía o prolongada después de las primeras 24 horas, se debe continuar administrando 8mg de ZOFRAN® por vía oral, dos veces al día por 5 días, después de cada curso de tratamiento. Quimioterapia altamente emetogénica: en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetogénica, como por ejemplo altas dosis de cisplatino, ZOFRAN® puede ser administrado de una dosis intravenosa única de 8mg inmediatamente antes de la quimioterapia. Alternativamente, puede administrarse una dosis de 8mg mediante inyección intravenosa lenta inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de dos dosis adicionales de 8mg por vía intravenosa con 2 a 4 horas de separación, o por una infusión contínua de 1mg/hora durante 24 horas. Una dosis única de 32mg diluída en 50 a 100ml de infusión compatible, administrada durante no menos de 15 minutos inmediatamente antes de la quimioterapia. La eficacia del producto en la quimioterapia altamente emetogénica, puede ser potenciada por la adición de una dosis intravenosa única de 20mg de fosfato de dexametasona administrado antes de la quimioterapia. Para proteger contra la emesis tardía o prolongada después de las primeras 24 horas, se debe continuar administrando el producto por vía oral, 8mg dos veces al día por 5 días después del curso del tratamiento. Niños:náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica y por radiaciones. Prevención de la emesis aguda: (1ras.24 horas):para una superficie corporal menor a 1,2m2: 5mg/m2 por vía intravenosa lenta cada 8 horas. Para una superficie corporal mayor a 1,2m2: hasta un máximo de 8mg por vía intravenosa lenta cada 8 horas. Prevención de la emesis tardía: (después de las 1ras24 horas):para una superficie corporal menor de 0,6m2: 2mg por vía oral cada 8 horas. Para una superficie corporal de 0,6m2a 1,2m2: 4mg por vía oral cada 8 horas. Para una superficie corporal mayor de 1,2m2: 8mg por vía oral cada 8 horas. Ancianos:ZOFRAN® es bien tolerado por pacientes mayores de 65 años y no se requiere alteración en la dosificación, frecuencia de la dosis o vía de administración. Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios: adultos: prevención de las náuseas y vómitos posoperatorios:ZOFRAN® puede administrarse en forma de una dosis única de 4mg mediante inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta justo antes de inducir la anestesia. Alternativamente, puede administrarse una dosis única de 16mg por vía oral, una hora antes de la anestesia. Tratamiento de las náuseas y vómitos posoperatorios:ZOFRAN® puede administrarse en forma de una dosis única de 4mg mediante inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta, en el momento de aparecer las náuseas y el vómito posoperatorios. Niños:no hay experiencia en el uso de ZOFRAN® en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos posoperatorios. Ancianos:la experiencia del uso de ZOFRAN® en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios en ancianos es limitada. Sin embargo, ZOFRAN® es bien tolerado por pacientes mayores de 65 años que reciben quimioterapia. Pacientes con disfunción hepática:* en caso de disfunción hepática moderada a severa, debe ajustarse la dosis de acuerdo al grado de funcionalismo hepático según la clasificación de Pugh. Se recomienda no exceder la dosis máxima de 8mg/día, sobre todo en aquellos pacientes con hepatopatía grado 10 o superior de Pugh. Pacientes con disfunción renal:no se requiere alteración de la dosis diaria, frecuencia de la dosis o vía de administración.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación.

Pueden presentarse los siguientes efectos secundarios: cefalea, sensación de rubor o calor, hipo, y se ha reportado aumento ocasional y asintomático en las pruebas de funcionalismo hepático. Se han comunicado algunos casos raros de reacciones de hipersensibilidad inmediata a veces severas que incluyen anafilaxis. Durante la administración intravenosa rápida se han reportados algunos casos de alteración transitoria de la visión (ej.: visión borrosa) y vértigo. Existen algunos reportes sugestivos de reacciones extrapiramidales, tales como: crisis oculogiros (reacciones distónicas) sin evidencia definitiva de la persistencia de secuelas clínicas. Raramente se han observado convulsiones. Se han reportado casos raros de dolor torácico, arritmias, hipotensión y bradicardia. Raramente han sido reportadas reacciones locales en el sitio de inyección intravenosa.