FLUARIX

Acción Terapéutica: Vacunas

FLUARIX es una vacuna antigripal inactivada (virión fragmentado) que contiene antígenos (propagados en huevos embrionados) equivalentes a los siguientes tipos y subtipos: cepa de tipo A/Moscow/10/99 (H₃N₂) [Variant A/Panamá/2007/99 (RESVIR-17)]; cepa de tipo A/NewCaledonia/20/99 (H₁N₁) Variant A/New Caledonia/20/99 (VR-116)]; cepa de tipo B/Hong Kong/330/2001 [Variant B/Shangdong/7/97]. Esta vacuna cumple con las cepas recomendadas por la OMS (hemisferio norte) de la temporada 2003/2004. Cada dosis de 0.5ml de vacuna contiene 15mg de hemaglutinina de cada una de las cepas recomendadas. FLUARIX cumple los requisitos de la OMS para sustancias biológicas y vacunas antigripales y los requisitos de la Farmacopea Europea para vacunas antigripales.

Jeringa prellenada y vial de vidrio incoloro con 0,5ml P.B.885.

FLUARIX está recomendada para la profilaxis de la gripe en adultos y niños mayores de 6 meses de edad. FLUARIX está especialmente recomendada para sujetos:de más de 60 años de edad. Que padezcan enfermedades del sistema cardiovascular, enfermedades metabólicas (diabetes), fibrosis quística, enfermedades respiratorias crónicas e insuficiencia renal crónica. Que padezcan inmunodeficiencia congénita o adquirida. La vacunación puede recomendarse a personas expuestas a un riesgo elevado de contagio debido a su profesión, como puede ser el caso del personal médico. Además, la prevención de la enfermedad en la población activa puede suponer importantes ventajas económicas.

Adultos y niños mayores de 3 años de edad:una dosis de 0.5ml. Niños de 6 a 36 meses de edad:una dosis de 0.25ml. Para los niños no previamente vacunados ni infectados, se debe administrar una segunda dosis después de un período de por lo menos 4 semanas. FLUARIX debe administrarse antes del comienzo de la temporada de gripe o cuando lo requiera la situación epidemiológica. La vacunación debe repetirse cada año con la dosis de la vacuna de composición antigénica actualizada adecuada a la edad del paciente. Forma de administración:FLUARIX puede administrarse por vía intramuscular o subcutánea. FLUARIX debe administrarse por vía subcutánea a sujetos con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que la administración por vía intramuscular puede provocar hemorragias en estos sujetos. FLUARIX no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

FLUARIX no debe admistrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes, al huevo, a las proteínas de pollo, formaldehido, sulfato de gentamicina o desoxicolato de sodio.

En estudios clínicos controlados, se solicitó información a todos los sujetos sobre los signos y síntomas que se presentaran durante los siete días posteriores a la administración de la vacuna. Para este propósito se utilizó una lista de control. También se pidió a los vacunados que informaran de cualquier circunstancia clínica que se produjera durante los 30 días del período de estudio. Una minoría de los vacunados informaron efectos adversos locales (dolor, eritema e hinchazón) y circunstancias sistémicas adversas tales como fiebre de baja intensidad y malestar, estos síntomas desaparecieron espontáneamente. Las siguientes reacciones raramente son observadas: neuralgia, parestesia, convulsiones y trombocitopenia transitoria. En muy raras ocasiones se han informado reacciones alérgicas en personas con antecedentes de alergia a uno de los componentes de la vacuna. Las reacciones de hipersensibilidad graves (tales como reacciones anafilácticas) son muy infrecuentes. Raramente se han reportado transtornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guilland Barré.