ROTARIX

Acción Terapéutica: Vacunas

Vacuna liofilizada para reconstituir con un diluyente líquido antes de la administración oral. Después de la reconstitución, 1 dosis (1ml) contiene: rotavirus vivos atenuados humanos propagados en células Vero, cepa RIX4414 no menos de 106 DICC₅₀. Lista de excipientes: vacuna liofilizada:sacarosa, dextran, sorbitol. Aminoácidos: L-treonina; L-serina; L-prolina; glicina; L-alanina; L-valina; L-metionina; L-isoleucina; L-leucina; L-tirosina; L-fenilalanina; L-triptófano; L-lisina monoclorhidrato; L-histidina; L-arginina; DMEM*. * Medio Eagle modificado por Dubelcco. Diluyente líquido:carbonato de calcio, goma de xantana, agua para inyección, cs.

Vacuna liofilizada en un vial de vidrio (Tipo I, Farmacopea Europea) con tapón (de hule butílico). Diluyente líquido (1ml) en una jeringa de vidrio prellenada (Tipo I, Farmacopea Europea) con un tapón en el émbolo (de hule butílico). Caja con 1, 10, 25, 50 y 100 dosis. Dispositivo de transferencia para la reconstitución P.B. 1.083. Data Sheet version 3.1 (23/05/2005).

ROTARIX® está indicada para la prevención de la gastroenteritis causada por rotavirus de los serotipos G1 y no G1 (tales como G2, G3, G4, G9), (ver Farmacodinamia).

El esquema de vacunación consiste de dos dosis. La primera dosis se debe administrar a una edad entre 6 y 14 semanas, y la segunda dosis entre 14 y 24 semanas de edad. El intervalo entre las dosis no debe ser menor de 4 semanas. La dosificación repetida no está indicada si un lactante escupe, regurgita o vomita después de la administración de la vacuna. El esquema de vacunación debe completarse como se indicó anteriormente. Método de administración: ROTARIX® es exclusivamente para uso oral. ROTARIX® no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia. No hay restricciones en el consumo de alimentos o líquidos del lactante, incluyendo leche materna, ya sea antes o después de la vacunación. Instrucciones de uso y manejo: durante el almacenamiento de la jeringa que contiene el diluyente líquido se observa un depósito blanco y un sobrenadante claro. El contenido de la jeringa debe inspeccionarse visualmente antes y después de agitar, para determinar que no contenga partículas extrañas ni tenga una apariencia física anormal antes de su administración. La vacuna reconstituida también debe inspeccionarse visualmente para determinar que no contenga partículas extrañas ni tenga una apariencia física anormal antes de su administración. No utilice la vacuna si observa alguna de estas irregularidades. Instrucciones para la reconstitución: quite la cubierta de plástico del vial que contiene la vacuna liofilizada. Inserte el dispositivo de transferencia al vial, empujándolo hacia abajo hasta que el dispositivo quede colocado en forma firme y apropiada. Agite vigorosamente la jeringa que contiene el diluyente líquido. La suspensión formada tendrá la apariencia de un líquido turbio con un depósito blanco que se asienta lentamente. Quite el tapón de la jeringa. Inserte la jeringa en el dispositivo de transferencia, empujándola. Inyecte el contenido total de la jeringa en el vial que contiene la vacuna liofilizada. Agite el vial y examínelo para ver si la dispersión es completa. La vacuna reconstituida tendrá una apariencia más turbia que la suspensión sola. Esta apariencia es normal. Extraiga toda la mezcla del vial con la jeringa. Retire la jeringa del dispositivo de transferencia. Administre el contenido total de la jeringa por vía oral (sobre la parte interna de la mejilla). El bebé deberá estar sentado en una posición reclinada. Si la vacuna no se administra inmediatamente, la jeringa que contiene la vacuna reconstituida debe agitarse otra vez antes de la administración oral. No inyectar. Toda vacuna no utilizada o material de desecho, debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.

ROTARIX® no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida después de la administración previa de la vacuna ROTARIX® o a cualquier componente de la vacuna (ver Composición). ROTARIX® no debe administrarse a sujetos con cualquier antecedente de enfermedad gastrointestinal crónica, que incluye cualquier malformación congénita del tracto gastrointestinal no corregida.

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas. Datos de seguridad preclínica: con base en los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los humanos.